各市食品藥品監(jiān)管局：

為加強我省醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報和審批工作，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）和《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則》（試行）有關(guān)規(guī)定，我局制訂了《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊形式審查一般要求》（試行）（見附件），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊形式審查一般要求》（試行）

2009年4月10日

江蘇省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊形式審查一般要求（試 行）

第一部分    制劑注冊

一、文件審查

1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》

該表是申請人提出醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是市級藥品監(jiān)管部門（以下簡稱市局）對醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請進行形式審查的重點，表格應(yīng)打印，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）制劑名稱

① 化學(xué)制劑的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；

② 中藥制劑的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；

③ 對于仿制已有制劑標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)制劑，制劑名稱原則上應(yīng)當(dāng)與已有的制劑標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。

（2）劑型

制劑劑型應(yīng)按照《中國藥典》附錄中收載的劑型填寫。

（3）規(guī)格

申請注冊的制劑有多個規(guī)格的，應(yīng)一表一規(guī)格，各自發(fā)給一個受理號。

（4）包裝規(guī)格

制劑有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。

（5）申請人

申請人名稱應(yīng)與《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》上的醫(yī)療機構(gòu)名稱一致；

制劑配制地址應(yīng)與《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》上配制地址一致。

（6）委托配制：

制劑配制單位名稱應(yīng)與委托配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》上的單位名稱一致。

    制劑配制地址應(yīng)與《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》上的生產(chǎn)地址一致。

（7）申請機構(gòu)簽章：

認(rèn)真審核各申請機構(gòu)的名稱、公章、法人代表簽字、藥事管理委員會簽字、日期。需要由非法人代表簽字的，應(yīng)當(dāng)由法人代表授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件（授權(quán)書原件放在證明性文件里）。申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致。申請表加蓋申請機構(gòu)騎縫章。

2. 證明性文件

（1）申請人資格證明文件：

① 醫(yī)療機構(gòu)：有效的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及其變更記錄頁，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、有效期、生產(chǎn)范圍。

② 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。

（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)：

申請人必須提供有關(guān)該制劑的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)理由，申請人應(yīng)保證不侵犯他人專利權(quán)，并承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。不侵權(quán)聲明應(yīng)加蓋申報機構(gòu)公章。

（3）藥包材注冊證明文件：

提供有效期內(nèi)的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件，若《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》已到期，應(yīng)同時提供再注冊受理單。

（4）委托試驗：

對所有委托試驗，均應(yīng)提供申請人與被委托機構(gòu)的合同書，并提供該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

（5）證明性文件變更：

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

（6）原料藥的合法來源：

① 直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買的原料藥，需提供下列文件：

a．原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；

b．原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》等；

c．原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）；

d．購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明。

② 申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商的資質(zhì)證明文件，并注意有無對銷售對象的特別限制。

③ 使用進口原料藥的申請人，應(yīng)提供以下文件：

a. 進口原料藥供應(yīng)商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書復(fù)印件；

b. 《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件；

c. 口岸藥檢所的進口檢驗報告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致；

d. 購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾；

e. 報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。

（7）對醫(yī)療機構(gòu)申報具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑應(yīng)提供以下資料：

① 醫(yī)療機構(gòu)出具使用5年以上的證明性文件,文件應(yīng)包含所申報品種的處方，由醫(yī)療機構(gòu)法人簽名并加蓋公章。

② 在專業(yè)學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表的相關(guān)論文或其他相關(guān)文獻資料。

③ 每個適應(yīng)癥不少于60例的臨床小結(jié)，并附典型病例。

④ 在臨床使用過程中有關(guān)不良反應(yīng)情況說明。

第二部分      補充申請

一、文件審查

1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請表》

該表是申請人提出醫(yī)療機構(gòu)制劑變更申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是市級藥品監(jiān)管部門（以下簡稱市局）對醫(yī)療機構(gòu)制劑變更申請進行形式審查的重點，表格應(yīng)打印，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）申請事項

 ① 一份《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請表》中可以同時填報多項由同一審批部門（指市食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局）審批的注冊事項；報不同審批部門的補充申請事項應(yīng)分別填寫不同的《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請表》，作為不同申請，分別報送。

 ② 《實施細(xì)則》附件四補充申請事項中未列事項，可選“其他”項，并填入申請事項。

（2）制劑名稱

應(yīng)與制劑批準(zhǔn)證明文件一致；修改制劑名稱的補充申請，此處填寫新的制劑名稱，并在“其他”事項注明“修改制劑名稱”。

多個品種申請同一事項、且無需技術(shù)審評的，可一并申請，填寫一張申請表。填寫方式為“××××××等×品種”，并提供品種目錄表（注明：制劑名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號等）。加蓋騎縫章。

（3）規(guī)格

應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件一致，變更規(guī)格的申請，此處則填寫新的規(guī)格。

申請多個規(guī)格的，應(yīng)一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表中。

（4）補充申請內(nèi)容

應(yīng)當(dāng)盡可能具體填寫變更后的各項內(nèi)容。

（5）原批準(zhǔn)注冊的相應(yīng)內(nèi)容

應(yīng)當(dāng)具體填寫與變更內(nèi)容相對應(yīng)的原批準(zhǔn)各項內(nèi)容。

（6）申請理由

應(yīng)當(dāng)盡量詳細(xì)闡述擬補充申請的原因。

（7）申請人

申請人機構(gòu)名稱應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱，并與原批準(zhǔn)證明文件一致。醫(yī)療機構(gòu)名稱變更的，均應(yīng)填寫與現(xiàn)合法有效的證照相一致的機構(gòu)名稱。

（8）申請機構(gòu)簽章

認(rèn)真審核各申請機構(gòu)的名稱、公章、法人代表簽字、日期。需要由非法人代表簽字的，應(yīng)當(dāng)由法人代表授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件（授權(quán)書原件放在證明性文件里）。申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致。

2.證明性文件

（1）制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件

應(yīng)該按照《實施細(xì)則》附件四中關(guān)于制劑批準(zhǔn)證明文件的說明審核制劑的批準(zhǔn)文件，應(yīng)能夠清晰了解該制劑完整的歷史演變過程和目前狀況。如制劑注冊批件、補充申請批件、統(tǒng)一換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號批件、再注冊批件等。附件包括上述批件的附件，如制劑標(biāo)準(zhǔn)、說明書及其他附件。

（2）申請人資格證明文件

注意對有關(guān)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等文件有效性的審查。

（3）藥包材注冊證明文件

變更直接接觸藥品的包裝材料時，該藥包材必須已經(jīng)獲得批準(zhǔn)注冊，不得使用注冊受理通知單代替。對于藥包材注冊證已過期的，應(yīng)同時提供再注冊受理單。

（4）委托試驗

對所有委托試驗，均應(yīng)提供申請人與被委托機構(gòu)的合同書，并提供該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

（5）證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊形式一般要求（試行）的通知蘇食藥監(jiān)注〔2009〕72號.pdf

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