一、制定背景

近期，省政府印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）與江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局、江蘇省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，省局起草了支持藥品創(chuàng)新的若干措施意見，其中對(duì)“加速上市審評(píng)審批”特別是“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批”均提出了明確要求。鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市已成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大勢(shì)所趨和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵所在。

2021年6月1日起實(shí)施的修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批”，10月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》設(shè)立了專門的“特殊注冊(cè)程序”章節(jié)，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序以及應(yīng)急注冊(cè)程序作出了具體規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際制定有關(guān)細(xì)化的程序規(guī)定也是貫徹落實(shí)醫(yī)療器械新法律法規(guī)的自然要求。

為進(jìn)一步深化我省醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，在《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）》的基礎(chǔ)上，對(duì)治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國(guó)家或省部級(jí)科技重大專項(xiàng)、省部級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、江蘇省重大項(xiàng)目、專精特新小巨人企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的主導(dǎo)產(chǎn)品等情形的醫(yī)療器械，制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設(shè)置優(yōu)先審批通道。

二、制定依據(jù)

1、中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）；

3、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）；

4、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)總局令第48號(hào)）；

5、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2016年第168號(hào)）；

6、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）；

7、《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號(hào)）；

8、《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號(hào)）。

三、主要內(nèi)容

　　本程序共16條，包括制定依據(jù)、適用情形、資料要求、受理、審查時(shí)限、信息公示、優(yōu)先內(nèi)容、實(shí)施日期等內(nèi)容。

（一）適用情形

符合下列情形之一的，申請(qǐng)人可在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，同步提出適用優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)：

1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

2.省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械；

3.列入國(guó)家或省部級(jí)科技重大專項(xiàng)、省部級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；或申報(bào)的醫(yī)療器械獲得國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；

4.列入工業(yè)與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業(yè)針對(duì)其具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的主導(dǎo)產(chǎn)品線；

5.列入江蘇省重大項(xiàng)目中的醫(yī)療器械，此處的江蘇省重大項(xiàng)目為省委省政府領(lǐng)導(dǎo)掛鉤聯(lián)系推進(jìn)的省重大項(xiàng)目；

6.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械。

其中第5、6、7項(xiàng)情形為結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)而制定的舉措。

（二）申報(bào)方式

     符合條件的，申請(qǐng)人在提交第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，參照《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南》，向省局提出適用優(yōu)先注冊(cè)程序的申請(qǐng)，將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場(chǎng)或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，電話：025-83666191）。信息化系統(tǒng)完善后，將實(shí)施線上電子申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料。

（三）注冊(cè)流程

省局受理中心將優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)至創(chuàng)新服務(wù)站進(jìn)行審核。對(duì)擬定適用優(yōu)先注冊(cè)產(chǎn)品，創(chuàng)新服務(wù)站在省局網(wǎng)站予以公示，并在公示后將最終決定告知申請(qǐng)人。

創(chuàng)新服務(wù)站設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，并成立工作專班，在省局領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)優(yōu)先醫(yī)療器械申請(qǐng)的審核、決定、異議處理等具體工作。

（四）注冊(cè)審核

對(duì)符合程序第四條第（三）~（五）項(xiàng)情形的申請(qǐng)，創(chuàng)新服務(wù)站審核并作出決定，對(duì)符合程序第四條第（一）、（二）、（六）項(xiàng)情形的申請(qǐng)，創(chuàng)新服務(wù)站組織專家論證審核并出具審核意見。

（五）優(yōu)先內(nèi)容

對(duì)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，省局積極與申請(qǐng)人開展溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)，必要時(shí)，安排專項(xiàng)交流。省局對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。技術(shù)審評(píng)需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。質(zhì)量體系核查、行政審批流程時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品所用時(shí)限分別縮減40%。

通過優(yōu)先注冊(cè)程序獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理。

四、不適用情形

已經(jīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序 (試行)》及《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

五、實(shí)施日期

《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布
《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》等3個(gè)程序的公告