一、制定背景

2021年10月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》設(shè)立了專門的“特殊注冊(cè)程序”章節(jié)，對(duì)應(yīng)急注冊(cè)程序作出了具體規(guī)定，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，結(jié)合我省實(shí)際制定有關(guān)細(xì)化的程序規(guī)定也是貫徹落實(shí)醫(yī)療器械新法律法規(guī)的具體要求。

二、制定依據(jù)

1、中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）；

3、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）；

4、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)總局令第48號(hào)）；

5、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械注〔2009〕565號(hào)）；

6、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）。

三、主要內(nèi)容

　　本程序共17條，包括制定依據(jù)、適用范圍、程序啟動(dòng)、應(yīng)急注冊(cè)流程、工作時(shí)限、附條件審批、實(shí)施日期等內(nèi)容。

（一）適用范圍

適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在省內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批。

納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查及第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)許可參照本程序?qū)嵤?/p>

（二）程序啟動(dòng)

省局結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。

（三）申報(bào)方式

對(duì)符合第二類應(yīng)急注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場(chǎng)或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，電話：025-83666191）。信息化系統(tǒng)完善后，將實(shí)施線上電子申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。

（四）注冊(cè)流程

省局行政許可受理中心在3日內(nèi)根據(jù)主要申請(qǐng)材料是否齊全且符合法定形式、按照有關(guān)規(guī)定作出受理決定。

省局核查中心在受理后2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)可予以簡(jiǎn)化。

省醫(yī)療器械所在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

省局審評(píng)中心自收到申請(qǐng)資料之日起5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。需要專家評(píng)審的，省局審評(píng)中心在3日內(nèi)組織開展，專家評(píng)審及申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間均不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)間。

省局在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后2日內(nèi)完成行政審批；省局行政許可受理中心在1日內(nèi)將結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)人。

申請(qǐng)人在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可同步申請(qǐng)產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等。

（五）附條件審批

對(duì)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估要求的應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械，省局可作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。

對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市的應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期與其載明的附帶條件的完成時(shí)限一致。如醫(yī)療器械注冊(cè)人完成附帶條件工作，可以在注冊(cè)證到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。

四、實(shí)施日期

《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布
《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》等3個(gè)程序的公告

• 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)