各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國家總局”）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)）已翻印下發(fā)各地。結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就貫徹落實(shí)《規(guī)定》和《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)督管理是提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平，落實(shí)各級(jí)監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全的重要舉措。各地要廣泛宣傳、精心組織、制定方案、認(rèn)真貫徹實(shí)施。各市局實(shí)施方案請(qǐng)于2016年2月15日前報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

二、各市局要按《規(guī)定》要求，結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的基本狀況，于2016年2月底前完成轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類分級(jí)，并按分類分級(jí)要求落實(shí)監(jiān)管措施。轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)情況及相關(guān)信息請(qǐng)各市局在2016年2月底前錄入浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)（省局）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)信息由省局統(tǒng)一向社會(huì)公布。今后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新增、注銷或變更的，企業(yè)分類分級(jí)信息實(shí)時(shí)生成、即時(shí)公開。

三、各地應(yīng)根據(jù)《規(guī)定》和《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求，科學(xué)制定醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管計(jì)劃，通過全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。自2016年7月1日起，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的結(jié)果，在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)（省局）向社會(huì)公開。其中，省局和市局的檢查結(jié)果分別由各自錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管工作的開展要與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)統(tǒng)籌結(jié)合，共同推進(jìn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，不斷增強(qiáng)監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，保障醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

五、本通知自2016年2月1日起施行。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年12月30日

• 醫(yī)療器械分類