12月22日，器審中心發(fā)布了2則醫(yī)療器械審評(píng)共性問(wèn)題，詳情如下：

問(wèn)

有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)如何提交？

答

注冊(cè)申請(qǐng)人提交首次注冊(cè)/注冊(cè)變更時(shí)，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對(duì)于依國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對(duì)于未給出具體要求的，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)，并提供相應(yīng)的支持性資料；其中，常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類(lèi)產(chǎn)品的參數(shù)，非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需要提供相關(guān)研究結(jié)果作為上述參數(shù)可接受的依據(jù)。

例如：眼科Q開(kāi)關(guān)Nd:YAG激光治療機(jī)參考了YY 0789-2010中的適用部分，但標(biāo)準(zhǔn)中未給出功率、脈沖時(shí)間、終端能量等關(guān)鍵性能參數(shù)的具體數(shù)值，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的關(guān)鍵性能參數(shù)為何如此設(shè)定，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，而是應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明是申報(bào)產(chǎn)品的什么特點(diǎn)、什么樣的臨床需求，使得申報(bào)產(chǎn)品的激光終端最大脈沖輸出能量設(shè)置為（xx）mJ，激光脈沖持續(xù)時(shí)間設(shè)置為（xx）ns。

問(wèn)

神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品導(dǎo)管座是否需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

答

同軸整體交換型（OTW）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、其他通路類(lèi)導(dǎo)管產(chǎn)品等，導(dǎo)管座一般會(huì)與血液間接接觸，該類(lèi)產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)包括與血液間接接觸的導(dǎo)管座，生物學(xué)試驗(yàn)取樣時(shí)可同時(shí)包含導(dǎo)管座的內(nèi)外表面。

快速交換型（Rx）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品正常使用情況下導(dǎo)管座不與人體接觸，通常不需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。當(dāng)導(dǎo)管座材料為缺乏臨床使用史的新材料，參考GB/T 16886.1-2022，由于球囊發(fā)生破裂導(dǎo)致導(dǎo)管座與血液間接接觸，存在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)導(dǎo)管座進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

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