依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動力刀頭

申 請 人：北京智愈醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：一次性使用超聲溶栓導(dǎo)管

申 請 人：北京荷清和創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：TIPS覆膜支架系統(tǒng) 

申 請 人：上海拓脈醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備

申 請 人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備

申 請 人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：腫瘤電場治療儀 

申 請 人：河北普尼醫(yī)療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測激光治療設(shè)備

申 請 人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備

申 請 人：蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融設(shè)備 

申 請 人：上海商陽醫(yī)療科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融系統(tǒng)

申 請 人：杭州睿笛生物科技有限公司

11.產(chǎn)品名稱：心腔內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)

申 請 人：西安華峰醫(yī)療科技有限公司

12.產(chǎn)品名稱：生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) 

申 請 人：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司

13.產(chǎn)品名稱：動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) 

申 請 人：北京泰杰偉業(yè)科技有限公司

公示時(shí)間：2023年12月22日至2024年1月8日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

聯(lián) 系 人：張欣

電話：010-86452928

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年12月22日  

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