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2020年，Hyperfine公司研發(fā)了全球首個(gè)Swoop?便攜式MRI系統(tǒng)。這款超低場(chǎng)強(qiáng)（0.064T）MRI掃描儀，不僅去除了對(duì)冷卻系統(tǒng)的需要，而且無(wú)需屏蔽。雖然，這款全新設(shè)備具有開創(chuàng)性的價(jià)值，但低場(chǎng)強(qiáng)便攜式磁共振仍面臨著挑戰(zhàn)，特別是在受限的信噪比方面。近日，該系統(tǒng)···

進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械涌現(xiàn)出來，為人類的健康和生活帶來了極大的改善。然而，創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)審批需要提供一系列詳細(xì)的資料，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。本文將圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)所需資料展開討論，以期為相關(guān)企業(yè)和研究人···

一些產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)或國(guó)際領(lǐng)先，如碳離子治療系統(tǒng)、植入式左心室輔助系統(tǒng)、植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)等，體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的提升。

在申請(qǐng)注冊(cè)前，需要了解國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)程序、技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)等方面的要求。通過了解這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可以確保申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械符合相關(guān)規(guī)定，提高注冊(cè)成功率。

“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，創(chuàng)新是一項(xiàng)重要的驅(qū)動(dòng)力。為了鼓勵(lì)和促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，監(jiān)管機(jī)構(gòu)通常會(huì)設(shè)立特別審查程序，以加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市速度。本文將詳細(xì)介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的流程。

國(guó)家藥監(jiān)局制定并實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度。具有我國(guó)發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，而且在國(guó)際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。進(jìn)入這個(gè)通道以后，主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指···