2020年，Hyperfine公司研發(fā)了全球首個Swoop?便攜式MRI系統(tǒng)。這款超低場強(qiáng)（0.064T）MRI掃描儀，不僅去除了對冷卻系統(tǒng)的需要，而且無需屏蔽。

雖然，這款全新設(shè)備具有開創(chuàng)性的價值，但低場強(qiáng)便攜式磁共振仍面臨著挑戰(zhàn)，特別是在受限的信噪比方面。

近日，該系統(tǒng)迎來了新突破！

Hyperfine近日宣布，其更新的人工智能驅(qū)動軟件獲得了FDA 510(k) 許可，大幅度提升了床旁MRI的圖像質(zhì)量。

1、三年內(nèi)第8次獲得FDA軟件許可

據(jù)悉，最新開發(fā)的AI軟件通過將更先進(jìn)的圖像后處理技術(shù)融入至DWI序列中，增強(qiáng)了系統(tǒng)的AI去噪能力，成功將DWI序列信噪比提高了42%，從而提供更加清晰的圖像，幫助醫(yī)生對接受床旁磁共振成像的患者進(jìn)行更為準(zhǔn)確的診斷、治療和監(jiān)測。

本次軟件更新是Swoop?系統(tǒng)在三年內(nèi)第8次獲得FDA軟件許可。據(jù)公司首席執(zhí)行官M(fèi)ariaSainz介紹，公司經(jīng)過驗(yàn)證，此次更新的算法能夠?qū)woop?系統(tǒng)捕獲的T1、T2和FLAIR等序列的圖像質(zhì)量提高60%，這一突破再次將床旁MRI的標(biāo)準(zhǔn)推向了新的高度。

2、3分鐘完成腦部掃描的床旁MRI

Swoop?便攜式MRI系統(tǒng)是全球第一個，也是唯一一個能夠在床邊進(jìn)行神經(jīng)成像檢查的MRI系統(tǒng)。

該系統(tǒng)可在不到3分鐘的時間內(nèi)完成掃描，同時使用iPad進(jìn)行掃描控制和圖像顯示，其連接原理類似于掌上超聲。目前的成像序列有：T1、T2、FLAIR和DWI（以及ADC圖）。

該系統(tǒng)體積小巧，方便攜帶，使得患者可以在院內(nèi)幾乎隨時隨地接受MRI檢查。因此，它也是重癥監(jiān)護(hù)病房和兒科環(huán)境中進(jìn)行神經(jīng)成像的理想選擇。其開放式設(shè)計有助于減少患者焦慮情緒，同時在進(jìn)行掃描時，家屬可以陪伴患者，對于年齡較小的兒童來說具有極大的安慰作用。

3、圖像質(zhì)量如何？

既然Hyperfine公司聲稱能將圖像質(zhì)量提高60%，這也是咱們影像人更為關(guān)注的方面，讓我們看看軟件更新前后的對比圖。

5歲昏迷男孩出現(xiàn)發(fā)熱

床旁MRI掃描顯示皮質(zhì)水腫和局部占位效應(yīng)的多個局灶性區(qū)域（藍(lán)色箭頭）。這個小孩最終診斷為皮質(zhì)性腦瘧疾。

62歲女性，既往有乳腺癌病史

該患者在急診科期間病情不穩(wěn)定，床旁MRI顯示多發(fā)顱內(nèi)轉(zhuǎn)移病灶，伴有周圍占位效應(yīng)和血管源性水腫。

通過上述兩個案例圖可以看出，軟件更新后進(jìn)行的高級圖像重建，圖像清晰度較之前的常規(guī)重建，確實(shí)肉眼可見地提高了。

據(jù)官方介紹，Hyperfine采用了深度學(xué)習(xí)技術(shù)，利用人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（ANN）創(chuàng)建了更為先進(jìn)的圖像重建方法，旨在減少圖像模糊和噪點(diǎn)，進(jìn)而提高T1、T2和FLAIR圖像質(zhì)量。此次軟件升級，Swoop采用了獨(dú)特的高級圖像重建管道，對圖像重建過程的兩個關(guān)鍵步驟——高級網(wǎng)格化和高級降噪進(jìn)行了改進(jìn)，以達(dá)到提升圖像質(zhì)量的目的。這種先進(jìn)的圖像重建方法能夠更好地滿足臨床需求，為醫(yī)生提供更準(zhǔn)確、清晰的醫(yī)學(xué)影像。

4、又有最新進(jìn)展：該系統(tǒng)可幫助臨床

醫(yī)生早期發(fā)現(xiàn)ECMO患者的急性腦損傷

11月2日，Hyperfine在2023年亞太體外生命支持組織（APELSO）會議上發(fā)表了一項研究：多中心觀察性研究的初步結(jié)果顯示，使用便攜式磁共振成像可以評估體外膜肺氧合（ECMO）患者的腦損傷。

行ECMO治療的成人患者急性腦損傷的發(fā)病率較高，而缺血性中風(fēng)是最常見的損傷類型。這項研究的初步結(jié)果證實(shí)，在接受體外膜肺氧合（ECMO）治療的成人患者中使用便攜式磁共振腦成像技術(shù)是可行的！此外，該研究進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了基于磁共振（MRI）的神經(jīng)影像學(xué)在急性腦損傷（ABI）檢測中的重要性以及改善神經(jīng)系統(tǒng)預(yù)后的潛力。

創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化難題，有了新解法

2021年以來，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展問題廣受關(guān)注，外界除了聚焦科研、技術(shù)上的突破，也愈發(fā)意識到在后續(xù)設(shè)備上市、臨床應(yīng)用推廣過程中仍有重重考驗(yàn)。

事實(shí)上，除了核心材料、技術(shù)被“卡脖子”，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械始終面臨推廣應(yīng)用方面的難題。物價審核困難、進(jìn)醫(yī)院難、醫(yī)保準(zhǔn)入難……從設(shè)備審批上市，到實(shí)現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化落地從而維持穩(wěn)定的收益、持續(xù)的運(yùn)轉(zhuǎn)，這中間還有很長的路要走。

近日，A股領(lǐng)先的商業(yè)化平臺百洋醫(yī)藥宣布，與本土創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，北京邁迪斯醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱邁迪斯醫(yī)療）簽署合作協(xié)議，雙方將就邁迪斯醫(yī)療自主研發(fā)的我國首臺超聲用電磁定位穿刺引導(dǎo)設(shè)備及相關(guān)產(chǎn)品在中國大陸市場的商業(yè)化運(yùn)營展開合作。這或許將為創(chuàng)新醫(yī)療器械國產(chǎn)替代商業(yè)化難題提供解決樣本。

01、突破“卡脖子”技術(shù)之后的翻越

在全球范圍內(nèi)，由于電磁定位系統(tǒng)的研發(fā)難度更高，盡管電磁導(dǎo)航具備柔性、剛性器械均可適配，無需維持手術(shù)視野等優(yōu)點(diǎn)，但在市場容量上，電磁定位類手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的應(yīng)用明顯低于光學(xué)定位類手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備。

QYResearch2020年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在全球外科導(dǎo)航系統(tǒng)市場中，從產(chǎn)品類型及技術(shù)原理來看，光學(xué)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的市場占比約為54.1%，而電磁手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)只有35.1%。

既往的電磁定位類手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備也大多與DSA（數(shù)字減影血管造影）、CT（電子計算機(jī)斷層掃描）、MRI（核磁共振成像）等影像畫面結(jié)合。但DSA無法清晰展示血管腔外的情形、血管與周圍器官的相對位置等，CT與MRI又都是靜態(tài)顯像，無法實(shí)現(xiàn)手術(shù)全程的實(shí)時可視化。

也就是說，在實(shí)際臨床應(yīng)用中，電磁定位類手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備始終存在亟待優(yōu)化的空間，但受制于“電磁定位”這一核心技術(shù)被國外廠商把持，絕大多數(shù)本土醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)只有進(jìn)口核心部件才能完成整機(jī)研發(fā)，難以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)造性的突破。

而邁迪斯醫(yī)療努力突出了重圍——突破了“電磁定位”卡脖子技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了電磁導(dǎo)航系統(tǒng)核心部件的自主研發(fā)與生產(chǎn)；在此基礎(chǔ)上，再通過研發(fā)高精度的電磁發(fā)射器、傳感器及計算機(jī)軟件系統(tǒng)，花費(fèi)10年時間，研制出了我國首臺超聲用電磁定位穿刺引導(dǎo)設(shè)備。

該設(shè)備及配套使用的一次性耗材均于2021年12月之前陸續(xù)取得產(chǎn)品注冊證并上市。但從結(jié)果來看，其商業(yè)化落地的進(jìn)展并不活躍。

事實(shí)上，這也是創(chuàng)新器械研發(fā)企業(yè)普遍面臨的難題。與藥品的邏輯相似，當(dāng)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械在政策加持下不斷上市之后，盈利的堵點(diǎn)便逐漸從研發(fā)制造階段向產(chǎn)業(yè)鏈后端的商業(yè)化階段轉(zhuǎn)移。尤其對高值創(chuàng)新器械而言，支付這一共性痛點(diǎn)往往極大地局限了商業(yè)化推廣，從而影響到創(chuàng)新企業(yè)后續(xù)的發(fā)展。

此次邁迪斯醫(yī)療與百洋醫(yī)藥的合作，有望疏通“堵點(diǎn)”，借助后者專業(yè)的品牌運(yùn)營推廣能力，將其自主研發(fā)的創(chuàng)新設(shè)備迅速推向市場。

對于百洋醫(yī)藥來說，這次則是今年繼與第一三共、諾華中國、同心醫(yī)療等企業(yè)合作之后，達(dá)成的第八項重大合作。憑借這些聚焦于創(chuàng)新藥械的合作，百洋醫(yī)藥不斷向外界傳遞自己的商業(yè)化新故事。

02、成熟商業(yè)化平臺的新故事

作為一家A股領(lǐng)先的第三方商業(yè)化平臺，百洋醫(yī)藥的商業(yè)化運(yùn)營已經(jīng)相當(dāng)成熟。

從財報數(shù)據(jù)來看，2023年前三季度，百洋醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入54.96億元，同比降低0.43%；若還原兩票制業(yè)務(wù)后計算，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入63.52億元，同比增長0.98%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤4.94億元，同比增長43.29%，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤4.84億元，同比增長31.29%。

不難看出，雖然百洋醫(yī)藥在營收層面與去年同期基本持平，但基于核心業(yè)務(wù)聚焦，凈利潤方面增長明顯。其旗下幾大主力產(chǎn)品，包括銷量近20億的進(jìn)口鈣明星品牌迪巧、消化不良品類領(lǐng)導(dǎo)品牌泌特、全球銷量領(lǐng)先的人工淚液品牌海露等，銷量在持續(xù)增加；在運(yùn)營的品牌中，十余個品牌年收入過億元。

同時，梳理這兩年的業(yè)務(wù)進(jìn)展后可以發(fā)現(xiàn)，作為一家專業(yè)的第三方商業(yè)化平臺企業(yè)，近年來，百洋醫(yī)藥開始通過外部合作與內(nèi)部孵化等方式，持續(xù)引入多款創(chuàng)新藥品與醫(yī)療器械。

比如，百洋醫(yī)藥2022年與上海誼眾旗下腫瘤創(chuàng)新藥物“注射用紫杉醇聚合物膠束”紫晟?開展商業(yè)化合作，2023年與萊博瑞辰骨壞死領(lǐng)域first-in-class新藥RAB001注射液達(dá)成中國大陸地區(qū)的商業(yè)化戰(zhàn)略合作；

器械方面，百洋醫(yī)藥目前在運(yùn)營我國首個獲得NMPA批準(zhǔn)的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的同心醫(yī)療全磁懸浮人工心臟，以及可監(jiān)測心肌缺血的十二導(dǎo)家用心電儀——BAHEAL心飛碟家用心電儀。

很明顯，百洋醫(yī)藥并未沉醉在已經(jīng)取得的商業(yè)化成績中，而在有意識地向創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化運(yùn)營聚焦，以尋求新的突破。

與成熟產(chǎn)品不同，創(chuàng)新型產(chǎn)品或許更能體現(xiàn)百洋的商業(yè)化能力，此前的“明星產(chǎn)品”迪巧、泌特都是百洋從零開始打造的。同時，創(chuàng)新型產(chǎn)品往往天然擁有更高的毛利率，擁有更大的增長潛力，有望為上市公司帶來更大的長期利潤。

回到器械賽道，百洋醫(yī)藥能否持續(xù)獲得優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新器械的商業(yè)化權(quán)益，從而形成規(guī)模效應(yīng)，在這一點(diǎn)上，其大股東百洋醫(yī)藥集團(tuán)可謂提供了堅實(shí)的后盾。在醫(yī)用直線加速器、核醫(yī)學(xué)spect-ct等高端醫(yī)療器械上，百洋醫(yī)藥集團(tuán)都有產(chǎn)業(yè)投資布局，這些創(chuàng)新成果一旦孵化成功，將會為上市公司提供源源不斷的新品。

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷一場前所未有的深刻變革，無論是創(chuàng)新藥物還是醫(yī)療設(shè)備，從研發(fā)到臨床應(yīng)用，都充滿了創(chuàng)新的活力。隨著國產(chǎn)替代的大潮興起，如何更有效地將 “卡脖子”產(chǎn)品推廣至臨床應(yīng)用，以優(yōu)化醫(yī)療場景，也是全行業(yè)共同努力的目標(biāo)。

• 創(chuàng)新醫(yī)療器械