據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，此前被解雇的美國(guó)FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）員工中，“大多數(shù)，甚至可能是全部”人員已被要求返回崗位。根據(jù)美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（Advamed）及三名匿名的FDA員工透露，上周被解雇的FDA醫(yī)療器械中心的許多員工在周末收到了撤銷(xiāo)解雇通知。

這三名在CDRH工作的員工表示，他們?cè)谥苣┙拥搅穗娫挘灰蠡氐焦ぷ鲘徫?。隨后，他們收到了FDA的后續(xù)電子郵件，確認(rèn)其IT和數(shù)碼安全訪問(wèn)權(quán)限已恢復(fù)。這些員工已于周一正式返回工作崗位。一位熟悉情況的業(yè)內(nèi)人士透露：“CDRH的大多數(shù)員工，甚至可能是全部員工，都被要求回去?！逼渲幸幻鸆DRH員工表示，他們所在團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)糖尿病醫(yī)療器械的人員已被重新聘用；另一名員工表示，一些從事具備AI功能的醫(yī)療器械工作的人員也已回歸。第三名員工稱(chēng)，負(fù)責(zé)神經(jīng)科學(xué)、心血管、麻醉與呼吸相關(guān)醫(yī)療器械的工作人員也被邀請(qǐng)回到崗位。

美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（Advamed）首席執(zhí)行官Scott Whitaker在一封電子郵件聲明中表示：“從周末的情況來(lái)看，似乎有相當(dāng)數(shù)量的專(zhuān)家審核人員將重返FDA。這無(wú)疑是一個(gè)好消息，我感謝政府能夠迅速采取行動(dòng)。我們都有一個(gè)共同的目標(biāo)——確保FDA的審評(píng)流程高效、有效，以推動(dòng)美國(guó)患者所依賴(lài)的醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。讓這些專(zhuān)業(yè)人士回歸，將有助于實(shí)現(xiàn)這一使命?！盬hitaker上周曾公開(kāi)反對(duì)FDA這次大舉裁員的行動(dòng)，稱(chēng)Advamed已收到反饋部分醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)可能會(huì)因此被延遲或暫停。他警告此次裁員可能會(huì)影響美國(guó)在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)地位，并可能對(duì)患者安全構(gòu)成威脅。據(jù)他當(dāng)時(shí)掌握的信息，CDRH約有230至240名員工被解雇。

盡管部分員工已重新回歸，但不清楚此前因裁員而受到影響的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)是否會(huì)按原計(jì)劃進(jìn)行，畢竟一些員工在被解雇后已歸還了工作用的筆記本電腦和門(mén)禁卡。據(jù)路透社（Reuters）周六報(bào)道，F(xiàn)DA計(jì)劃總共重新聘用約300名員工。報(bào)道稱(chēng)，特朗普政府在總統(tǒng)日周末期間解雇了超過(guò)1,000名FDA員工。根據(jù)報(bào)道，被重新聘用的人員包括審核埃隆·馬斯克（Elon Musk）旗下Neuralink公司的產(chǎn)品的FDA員工。援引匿名消息人士消息稱(chēng)，部分被重新雇用的員工還包括從事手術(shù)與感染控制醫(yī)療器械、數(shù)字健康以及心血管醫(yī)療器械審核工作的人員。

Source: MedTechDive