2023年獲批的56款創(chuàng)新醫(yī)療器械中，包含了16款心血管相關(guān)器械，3款眼科器械，8款影像類器械，10款手術(shù)機(jī)器人器械，4款骨科植入類器械，以及15款其他創(chuàng)新醫(yī)療器械，總體呈現(xiàn)如下特點(diǎn)：

產(chǎn)品類型多樣：

包涵了手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用軟件、人工器官、支架、假體等多種類型的醫(yī)療器械，覆蓋心血管、神經(jīng)、腫瘤、骨科、消化等多個(gè)臨床領(lǐng)域。

技術(shù)創(chuàng)新突出：

多數(shù)產(chǎn)品采用了全球先進(jìn)技術(shù)，如深度學(xué)習(xí)、磁懸浮、增材制造、多模態(tài)成像、磁共振監(jiān)測(cè)等，提高了產(chǎn)品的性能、安全性和效率。

自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)：

一些產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)或國(guó)際領(lǐng)先，如碳離子治療系統(tǒng)、植入式左心室輔助系統(tǒng)、植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)等，體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的提升。

臨床應(yīng)用價(jià)值高：

多數(shù)產(chǎn)品針對(duì)了臨床上的難治性或高發(fā)病率的疾病，如腫瘤、藥物難治性癲癇、缺血性腦卒中、陣發(fā)性房顫等，為患者提供了新的治療選擇，有助于改善患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。

#1月（1款）

1.病人監(jiān)護(hù)儀

產(chǎn)品名稱：病人監(jiān)護(hù)儀

生產(chǎn)企業(yè)：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/1/5

國(guó)械注準(zhǔn)：20233070003

該產(chǎn)品由主機(jī)、插件模塊和附件組成?？蓪?duì)患者進(jìn)行心電（含ST段測(cè)量及心律失常分析）、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）、有創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）監(jiān)護(hù)，同時(shí)具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計(jì)算、血液動(dòng)力學(xué)計(jì)算、氧合計(jì)算、通氣計(jì)算、藥物計(jì)算、記錄儀功能。該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護(hù)士使用，其應(yīng)用領(lǐng)域包括手術(shù)室、ICU和普通科室。

該產(chǎn)品采用了心電信號(hào)自適應(yīng)濾波技術(shù)和四電極心電系統(tǒng)技術(shù)，可通過實(shí)時(shí)觀察腔內(nèi)心電圖P波的變化，反饋導(dǎo)管末端位置，實(shí)現(xiàn)置管操作過程中對(duì)導(dǎo)管末端的實(shí)時(shí)定位。與傳統(tǒng)中心靜脈置管術(shù)方法相比，該產(chǎn)品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導(dǎo)管到位率。      

#2月（2款）

2.混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：Medtronic MiniMed

批準(zhǔn)日期：2023/2/27

國(guó)械注進(jìn)：20233140061

該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項(xiàng)主要核心技術(shù)：一是自動(dòng)模式使用的混合閉環(huán)算法；二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù)，該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準(zhǔn)確度。

該產(chǎn)品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對(duì)皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢(shì)持續(xù)監(jiān)測(cè)，根據(jù)接收的動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)水平，混合閉環(huán)胰島素泵可持續(xù)向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護(hù)技術(shù)，可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)情況自動(dòng)調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。

3.血液透析尿素清除率計(jì)算軟件

產(chǎn)品名稱：血液透析尿素清除率計(jì)算軟件

生產(chǎn)企業(yè)：北京英福美信息科技股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/2/27

國(guó)械注準(zhǔn)：20233210219

該產(chǎn)品是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計(jì)算，不適用于殘腎功能計(jì)算。

尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標(biāo)。目前主要采用有創(chuàng)方式取血法進(jìn)行計(jì)算，存在操作繁瑣、無法連續(xù)計(jì)算等問題，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)貧血。與取血法相比，該產(chǎn)品可結(jié)合患者已有指標(biāo)和血液透析治療參數(shù)計(jì)算尿素清除率，依據(jù)局部尿素動(dòng)力學(xué)模型計(jì)算患者模擬體液量，具有無創(chuàng)、操作簡(jiǎn)單、可連續(xù)計(jì)算等優(yōu)勢(shì)，能夠及時(shí)調(diào)整透析方案，有效提高患者透析效果。

#4月（7款）

4.膠原蛋白軟骨修復(fù)支架

產(chǎn)品名稱：膠原蛋白軟骨修復(fù)支架

生產(chǎn)企業(yè)：韓國(guó)Ubiosis Co., Ltd（優(yōu)拜奧斯）

批準(zhǔn)日期：2023/4/4

國(guó)械注進(jìn)：20233130129

該產(chǎn)品在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu)，能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。

該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BMSCs）提供細(xì)胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架植入后，其中的軟骨細(xì)胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細(xì)胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進(jìn)而修復(fù)缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產(chǎn)物可被軟骨細(xì)胞作為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)吸收，也可經(jīng)過代謝排出體外。

現(xiàn)有的軟骨損傷修復(fù)技術(shù)常見包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細(xì)胞移植以及關(guān)節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架配合膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)使用，產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。

5.磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備

產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/4/4

國(guó)械注準(zhǔn)：20233010449

該產(chǎn)品磁共振監(jiān)測(cè)核心技術(shù)具有國(guó)家發(fā)明專利，在激光治療過程中，通過磁共振溫度成像技術(shù)，實(shí)時(shí)接收磁共振設(shè)備的梯度回波序列，從而計(jì)算治療區(qū)域溫度，對(duì)治療過程實(shí)時(shí)監(jiān)控。

該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療且治療時(shí)間短，對(duì)健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。

6.冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

產(chǎn)品名稱：冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

生產(chǎn)企業(yè)：上海博動(dòng)醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/4/4

國(guó)械注準(zhǔn)：20233210450

該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，用于輔助評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心機(jī)缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補(bǔ)充，相應(yīng)軟件的上市，將有助于進(jìn)一步減少患者診斷時(shí)間和支出負(fù)擔(dān)。

7.一次性使用激光光纖套件

產(chǎn)品名稱：一次性使用激光光纖套件

生產(chǎn)企業(yè)：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/4/13

國(guó)械注準(zhǔn)：20233010485

一次性使用激光光纖套件：

該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和制作工藝等核心技術(shù)具有國(guó)家發(fā)明專利。在長(zhǎng)時(shí)間工作狀態(tài)下，光纖受熱幾乎不發(fā)生形變，沿其軸向散射出的激光強(qiáng)度能夠保持相對(duì)一致，不僅可以增加治療范圍，同時(shí)也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。

該產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合使用，實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的全微創(chuàng)治療，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療。治療時(shí)間短，對(duì)健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。

8.人工晶狀體

產(chǎn)品名稱：人工晶狀體

生產(chǎn)企業(yè)：Alcon Laboratories, Incorporated（美國(guó)愛爾康公司）

批準(zhǔn)日期：2023/4/17

國(guó)械注進(jìn)：20233160146

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，采用專利波前塑形技術(shù)，可較為充分的利用進(jìn)入眼內(nèi)的光線，同時(shí)預(yù)期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺干擾的副反應(yīng)。

該產(chǎn)品適用于術(shù)前角膜散光＜1.00D且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后無晶狀體眼的成人患者，一期植入人工晶狀體進(jìn)行視力矯正。該產(chǎn)品通過擴(kuò)展焦深來減輕老視對(duì)患者近視力、中視力及遠(yuǎn)視力的影響，在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對(duì)眼鏡的依賴。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

9.冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/4/20

國(guó)械注準(zhǔn)：20233070520

該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導(dǎo)聯(lián)線、IBP信號(hào)輸入電纜（選配）組成,僅限與蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。該產(chǎn)品通過對(duì)冠狀動(dòng)脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建,獲取血流速度，結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量的主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評(píng)估,輔助臨床醫(yī)生評(píng)價(jià)患者冠狀動(dòng)脈微循環(huán)功能情況。

10.金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/4/21

國(guó)械注準(zhǔn)：20233130524

該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對(duì)于需進(jìn)行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu)，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)患者匹配設(shè)計(jì)（基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。

該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個(gè)及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建，需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實(shí)現(xiàn)永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

#5月（4款）

11.自膨式可載粒子膽道支架

產(chǎn)品名稱：自膨式可載粒子膽道支架

生產(chǎn)企業(yè)：南京融晟醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/5/11

國(guó)械注準(zhǔn)：20233130621

該產(chǎn)品由內(nèi)、外支架組成，各帶有一個(gè)一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術(shù)結(jié)合運(yùn)用于膽道惡性梗阻治療，采用內(nèi)、外雙支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，降低置入器的外管直徑，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，在擴(kuò)張支架的同時(shí)為三維立體空腔臟器內(nèi)放射治療提供載體。

該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴(kuò)張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對(duì)腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療，抑制腫瘤生長(zhǎng)，預(yù)期延長(zhǎng)膽管有效通暢時(shí)間，提高患者生存時(shí)間和生活質(zhì)量。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

12.腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件

產(chǎn)品名稱：腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件

生產(chǎn)企業(yè)：武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/5/12

國(guó)械注準(zhǔn)：20233210629

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨(dú)立視頻圖像中實(shí)時(shí)顯示疑似息肉的區(qū)域。 

該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時(shí)進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測(cè)的軟件。該產(chǎn)品與現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，在識(shí)別息肉的同時(shí)，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫(yī)生進(jìn)行操作控制，進(jìn)一步確保腸鏡檢查質(zhì)量，減少漏檢率,并提升檢查操作的規(guī)范性。

13.血管內(nèi)成像設(shè)備

產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)成像設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)：Conavi Medical Inc.

批準(zhǔn)日期：2023/5/16

國(guó)械注進(jìn)：20233060200

該產(chǎn)品由控制臺(tái)(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。 

該產(chǎn)品成像導(dǎo)管遠(yuǎn)端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭，能自動(dòng)獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實(shí)現(xiàn)同步配準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對(duì)分辨力和穿透力的要求，簡(jiǎn)化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。

14.放射治療計(jì)劃軟件

產(chǎn)品名稱：放射治療計(jì)劃軟件

生產(chǎn)企業(yè)：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/5/23

國(guó)械注準(zhǔn)：20233210665

該產(chǎn)品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計(jì)劃。其核心技術(shù)主要包括自動(dòng)布野技術(shù)和自動(dòng)計(jì)劃優(yōu)化技術(shù)，前者根據(jù)患者體位、靶區(qū)位置和投影形狀等信息，自動(dòng)設(shè)計(jì)機(jī)架射束角度和準(zhǔn)直器角度；后者通過預(yù)設(shè)的方案自動(dòng)調(diào)整相關(guān)優(yōu)化目標(biāo)，使得最終計(jì)劃的各項(xiàng)要求達(dá)到處方要求。與現(xiàn)有放射治療計(jì)劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強(qiáng)度，減輕對(duì)用戶操作經(jīng)驗(yàn)的依賴。

#6月（14款）

15.結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件

產(chǎn)品名稱：結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件

生產(chǎn)企業(yè)：騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/6/1

國(guó)械注準(zhǔn)：20233210707

該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查，可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號(hào)，經(jīng)過軟件深度學(xué)習(xí)算法分析后將疑似息肉位置進(jìn)行標(biāo)記，并在視頻客戶端顯示，電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情，根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標(biāo)記圖像，研判是否存在息肉。

16.一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件

產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件

生產(chǎn)企業(yè)：Corindus Inc.

批準(zhǔn)日期：2023/6/1

國(guó)械注進(jìn)：20233010226

冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/支架。

與傳統(tǒng)冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺(tái)，驅(qū)動(dòng)機(jī)械臂及其末端安裝的配套附件，實(shí)現(xiàn)對(duì)介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)量化的血管尺寸測(cè)量，輔助醫(yī)生判斷病變長(zhǎng)度。

17.冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：Corindus Inc.

批準(zhǔn)日期：2023/6/1

國(guó)械注進(jìn)：20233010225

冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/支架。

與傳統(tǒng)冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺(tái)，驅(qū)動(dòng)機(jī)械臂及其末端安裝的配套附件，實(shí)現(xiàn)對(duì)介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)量化的血管尺寸測(cè)量，輔助醫(yī)生判斷病變長(zhǎng)度。

18.碳離子治療系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：碳離子治療系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)日期：2023/6/2

國(guó)械注準(zhǔn)：20233050708

該產(chǎn)品為我國(guó)第二款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際水平。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化又邁出重要一步，對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

該產(chǎn)品包含4個(gè)治療室，與此前已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比，增加45度和90度2個(gè)治療室，縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強(qiáng)度，縮短束流關(guān)斷時(shí)間，配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，升級(jí)患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后，將進(jìn)一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實(shí)體腫瘤患者治療需要。

碳離子治療系統(tǒng)獲批上市！

19.植入式左心室輔助系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：植入式左心室輔助系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：深圳核心醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/6/5

國(guó)械注準(zhǔn)：20233120716

該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成,與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。

該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機(jī)技術(shù)，其利用位置傳感器檢測(cè)并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線圈同時(shí)控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)。

20.多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：上海美杰醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/6/8

國(guó)械注準(zhǔn)：20233010773

該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對(duì)目標(biāo)病灶預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對(duì)過程精確控制，從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達(dá)到病灶精準(zhǔn)治療效果。

該產(chǎn)品通過對(duì)消融針設(shè)計(jì)優(yōu)化，有效克服氣阻問題，實(shí)現(xiàn)高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾，實(shí)現(xiàn)治療過程中腫瘤組織精準(zhǔn)測(cè)量與實(shí)時(shí)反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術(shù)，構(gòu)建超薄真空絕熱層，實(shí)現(xiàn)射頻電磁場(chǎng)屏蔽，在完全消融腫瘤的同時(shí)，最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統(tǒng)通過對(duì)預(yù)冷凍和射頻加熱過程的精準(zhǔn)控制，還可實(shí)現(xiàn)消融區(qū)域的可視化。

21.植入式骶神經(jīng)刺激器

產(chǎn)品名稱：植入式骶神經(jīng)刺激器

生產(chǎn)企業(yè)：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/6/14

國(guó)械注準(zhǔn)：20233120807

三個(gè)產(chǎn)品配套使用，構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其核心技術(shù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該系統(tǒng)通過六觸點(diǎn)骶神經(jīng)刺激輸出，可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號(hào)，利用遠(yuǎn)場(chǎng)程控通信技術(shù)可實(shí)現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調(diào)控。而且，該系統(tǒng)結(jié)合六觸點(diǎn)電極可提供更多刺激組合，調(diào)控范圍更加精細(xì)，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進(jìn)一步滿足患者臨床需要。

22.植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

產(chǎn)品名稱：植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

生產(chǎn)企業(yè)：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/6/14

國(guó)械注準(zhǔn)：20233120808

三個(gè)產(chǎn)品配套使用，構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其核心技術(shù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該系統(tǒng)通過六觸點(diǎn)骶神經(jīng)刺激輸出，可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號(hào)，利用遠(yuǎn)場(chǎng)程控通信技術(shù)可實(shí)現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調(diào)控。而且，該系統(tǒng)結(jié)合六觸點(diǎn)電極可提供更多刺激組合，調(diào)控范圍更加精細(xì)，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進(jìn)一步滿足患者臨床需要。

23.植入式骶神經(jīng)刺激電極

產(chǎn)品名稱：植入式骶神經(jīng)刺激電極

生產(chǎn)企業(yè)：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/6/14

國(guó)械注準(zhǔn)：20233120809

三個(gè)產(chǎn)品配套使用，構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其核心技術(shù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該系統(tǒng)通過六觸點(diǎn)骶神經(jīng)刺激輸出，可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號(hào)，利用遠(yuǎn)場(chǎng)程控通信技術(shù)可實(shí)現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調(diào)控。而且，該系統(tǒng)結(jié)合六觸點(diǎn)電極可提供更多刺激組合，調(diào)控范圍更加精細(xì)，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進(jìn)一步滿足患者臨床需要。

24.穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/6/15

國(guó)械注準(zhǔn)：20233010810

該產(chǎn)品將導(dǎo)航配準(zhǔn)、機(jī)械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導(dǎo)航定位系統(tǒng)，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的一次到位率，減少進(jìn)針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

25.鋯鈮合金股骨頭

產(chǎn)品名稱：鋯鈮合金股骨頭

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/6/15

國(guó)械注準(zhǔn)：20233130813

鋯鈮合金股骨頭與該企業(yè)同系列髖關(guān)節(jié)假體組件配合使用，適用于全髖關(guān)節(jié)假體置換。該產(chǎn)品采用符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ASTM F2384）的鋯鈮合金，經(jīng)表面梯度氧化形成類陶瓷層，可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯磨損，降低髖關(guān)節(jié)假體翻修率。

與目前臨床常用類似預(yù)期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損；與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比，可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

26.沖擊波治療儀

產(chǎn)品名稱：沖擊波治療儀

生產(chǎn)企業(yè)：深圳市慧康精密儀器有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/6/20

國(guó)械注準(zhǔn)：20233090834

該產(chǎn)品由主機(jī)（含沖擊波源、水處理裝置、定位架、臺(tái)車）、治療頭（含水囊）、腳踏開關(guān)（選配）組成，用于輕中度血管性勃起功能障礙的輔助治療。

該產(chǎn)品通過低能量沖擊波作用于人體陰莖部位產(chǎn)生刺激作用，實(shí)現(xiàn)促進(jìn)血管生長(zhǎng)的目的，與其他現(xiàn)行治療方法相比，該產(chǎn)品簡(jiǎn)單、無創(chuàng)、副作用小，可進(jìn)一步降低臨床治療費(fèi)用，提高患者生活質(zhì)量。

27.腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/6/20

國(guó)械注準(zhǔn)：20233010833

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，為國(guó)內(nèi)首個(gè)內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，有效填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國(guó)際首創(chuàng)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運(yùn)動(dòng)范圍廣、負(fù)載能力強(qiáng)和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

該產(chǎn)品以單孔方式實(shí)施手術(shù)，減少患者腹部開孔數(shù)量。內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械有多個(gè)主動(dòng)自由度，僅通過手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動(dòng)即可完成手術(shù)操作。體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生利用該產(chǎn)品特有操控系統(tǒng)進(jìn)行控制，可提高操作精細(xì)化水平，減少手術(shù)創(chuàng)傷。

28.頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/6/20

國(guó)械注進(jìn)：20233050263

該產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機(jī)架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測(cè)器、治療床、空壓機(jī)、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺(tái)、操作者控制臺(tái)、治療計(jì)劃軟件組成，用于顱內(nèi)和頸部實(shí)體惡性腫瘤和病變的放射治療。

該產(chǎn)品的自屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi)，不需建設(shè)防護(hù)墻，降低了醫(yī)院機(jī)房建設(shè)成本，加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準(zhǔn)直器和優(yōu)化的直線加速器進(jìn)一步提高了劑量準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)輻射束半影最小化，確保更多輻射劑量到達(dá)腫瘤區(qū)域，減少對(duì)腫瘤周圍正常組織的輻射，具有一定臨床優(yōu)勢(shì)。

#7月（3款）

29.膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/7/13

國(guó)械注準(zhǔn)：20233010962

該產(chǎn)品由主機(jī)、主控臺(tái)車、導(dǎo)航定位工具包組成，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中，應(yīng)用六自由度機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成膝關(guān)節(jié)假體安裝等工作，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。

30.人工晶狀體

產(chǎn)品名稱：人工晶狀體

生產(chǎn)企業(yè)：美國(guó)愛爾康公司

批準(zhǔn)日期：2023/7/20

國(guó)械注進(jìn)：20233160317

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專利技術(shù)的波前塑形結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后的成人患者，一期植入該產(chǎn)品通過擴(kuò)展焦點(diǎn)深度進(jìn)行視力矯正，即在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對(duì)眼鏡的依賴。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

31.靜脈支架系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：靜脈支架系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/7/28

國(guó)械注準(zhǔn)：20233131034

靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn)；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長(zhǎng)度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi)，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產(chǎn)品安全性。

該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

#8月（9款）

32.醫(yī)用電子直線加速器

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電子直線加速器

生產(chǎn)企業(yè)：西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/8/1

國(guó)械注準(zhǔn)：20233051067

該產(chǎn)品由機(jī)架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，用于對(duì)人體適合接受放射治療的實(shí)體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品應(yīng)用帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機(jī)架，對(duì)于臨床上較復(fù)雜的需要多弧連續(xù)治療的患者，可縮短治療時(shí)間，提高治療效率。

33.一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

產(chǎn)品名稱：一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

生產(chǎn)企業(yè)：Conavi Medical Inc.

批準(zhǔn)日期：2023/8/1

國(guó)械注進(jìn)：20233060333

該產(chǎn)品由近端連接器（含沖洗孔）、外管和探頭組成。該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備(其中控制臺(tái)型號(hào)：TA-03-0005）配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介 入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血 管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的 OCT 成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是 2.0-4.0mm，不適用 于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。 

血管內(nèi)成像導(dǎo)管與血管內(nèi)成像設(shè)備連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。成像設(shè)備控制臺(tái)通過患者接口模塊控制成像導(dǎo)管的探頭 360°旋轉(zhuǎn)和回撤，通過成像段完成對(duì)血管的掃描。同時(shí)，成像設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，通過成像導(dǎo)管傳遞至血管，經(jīng)反射后返回。干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管通過導(dǎo)管后的反射光和超聲反射，成像設(shè)備重建反射光信號(hào)和超聲反射信號(hào)，形成血管內(nèi) 光學(xué)干涉斷層圖像和血管內(nèi)超聲圖像。

34.硬性鞏膜接觸鏡

產(chǎn)品名稱：硬性鞏膜接觸鏡

生產(chǎn)企業(yè)：上海艾康特醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/8/3

國(guó)械注準(zhǔn)：20233161081

該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個(gè)弧段組成，在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過對(duì)各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對(duì)稱設(shè)計(jì)，能夠更好地匹配不對(duì)稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì)，患者佩戴體驗(yàn)更舒適。

該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并有+25.00D至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

35.髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/8/10

國(guó)械注準(zhǔn)：20233011155

該產(chǎn)品由機(jī)械臂臺(tái)車、主控操作臺(tái)車、光學(xué)追蹤臺(tái)車、腳踏開關(guān)、醫(yī)用電動(dòng)骨鉆和手術(shù)工具組成，與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，可以在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。

與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，該產(chǎn)品可以提升手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。

36.磁共振成像系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：磁共振成像系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/8/16

國(guó)械注準(zhǔn)：20233061160

該產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統(tǒng)、生理信號(hào)門控單元等組成，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加氙核成像功能，可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布，為我國(guó)首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。

37.顱內(nèi)取栓支架

產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)取栓支架

生產(chǎn)企業(yè)：Rapid Medical Ltd.

批準(zhǔn)日期：2023/8/17

國(guó)械注進(jìn)：20233030369

該產(chǎn)品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成，與國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，其可控膨脹技術(shù)為國(guó)際首創(chuàng)。在手術(shù)過程中，醫(yī)生能實(shí)時(shí)控制該產(chǎn)品的膨脹程度和施加在血管與血栓上的徑向力大小，使其安全輸送至病變部位，釋放過程更加精準(zhǔn)，增加取栓成功率；回撤時(shí)，醫(yī)生也可對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行適度收縮，降低徑向力從而減少對(duì)敏感脆弱血管壁的擾動(dòng)和損傷。該產(chǎn)品預(yù)期可提高急性缺血性腦卒中患者的術(shù)后血管再通率，提高患者生活質(zhì)量。 

38.球囊型冷凍消融導(dǎo)管

產(chǎn)品名稱：球囊型冷凍消融導(dǎo)管

生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/8/23

國(guó)械注準(zhǔn)：20233011225

兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測(cè)溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測(cè)，確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進(jìn)一步滿足我國(guó)在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

39.冷凍消融設(shè)備

產(chǎn)品名稱：冷凍消融設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/8/23

國(guó)械注準(zhǔn)：20233011226

兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測(cè)溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測(cè)，確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進(jìn)一步滿足我國(guó)在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

40.注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液

產(chǎn)品名稱：注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液

生產(chǎn)企業(yè)：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/8/25

國(guó)械注準(zhǔn)：20233131245

該產(chǎn)品為無色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng)，對(duì)細(xì)胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)可控，注射后會(huì)逐漸被體內(nèi)膠原蛋白酶分解吸收。

#9月（1款）

41.二尖瓣夾系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：二尖瓣夾系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/9/7

國(guó)械注準(zhǔn)：20233131292

該產(chǎn)品由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中，輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。使用該產(chǎn)品，在手術(shù)中無需心臟停跳和體外循環(huán)，創(chuàng)口小，手術(shù)入路短，定位直接；且單純超聲引導(dǎo)介入，使得醫(yī)生和患者不會(huì)受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環(huán)設(shè)計(jì)，夾臂之間不易分開，保證夾合穩(wěn)固。

該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式，適用于經(jīng)專業(yè)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

#10月（3款）

42.非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒

（可逆末端終止測(cè)序法）

產(chǎn)品名稱：非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒

（可逆末端終止測(cè)序法）

生產(chǎn)企業(yè)：南京世和醫(yī)療器械有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/10/12

國(guó)械注準(zhǔn)：20233401452

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負(fù)荷（TMB）。腫瘤突變負(fù)荷（TMB）是一個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療療效預(yù)測(cè)標(biāo)志物。

該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，通過高通量測(cè)序技術(shù)檢測(cè)425個(gè)基因，計(jì)算腫瘤突變負(fù)荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤突變負(fù)荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負(fù)荷低的人群可顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期。

43.X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)：西門子醫(yī)療有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/10/16

國(guó)械注進(jìn)：20233060455

該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺(tái)、圖像處理軟件、控制主機(jī)、重建工作站組成，用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。

該產(chǎn)品采用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器創(chuàng)新技術(shù)，能夠計(jì)算入射的X射線光子數(shù)量并測(cè)量光子的能級(jí)。與使用傳統(tǒng)能量積分探測(cè)器的CT相比，該產(chǎn)品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進(jìn)一步滿足臨床影像診斷需求。

44.關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件

產(chǎn)品名稱：關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件

生產(chǎn)企業(yè)：北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/10/23

國(guó)械注準(zhǔn)：20233211543

該產(chǎn)品由掃描安裝程序和授權(quán)文件組成。軟件包括6個(gè)功能模塊：用戶管理模塊、三維重建顯像模塊、基于深度學(xué)習(xí)的骨骼分割模塊、骨骼髓腔中心線提取模塊、基于深度學(xué)習(xí)的識(shí)別和測(cè)量模塊、假體模板匹配模塊。

該產(chǎn)品采用國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對(duì)符合格式的CT圖像進(jìn)行三維重建、分割，自動(dòng)識(shí)別解剖位點(diǎn)，輔助醫(yī)生進(jìn)行成人髖關(guān)節(jié)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬。該產(chǎn)品上市預(yù)期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準(zhǔn)性，減少術(shù)后并發(fā)癥。

#11月（8款）

45.質(zhì)子治療系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：質(zhì)子治療系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：（德國(guó)）瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/11/1

國(guó)械注進(jìn)：20233050480

該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)含3個(gè)治療室，包括360度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。

該產(chǎn)品是首臺(tái)獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊，并可以實(shí)現(xiàn)多角度治療。同時(shí)，該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時(shí)間。

46.單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：?jiǎn)喂庾影l(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/11/7

國(guó)械注準(zhǔn)：20233061628

該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機(jī)（含兩個(gè)SPECT探測(cè)器）、CT主機(jī)架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準(zhǔn)直器等組成。

該產(chǎn)品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學(xué)檢查及評(píng)估，其SPECT部分還可單獨(dú)成像。作為國(guó)產(chǎn)首臺(tái)可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機(jī)，該產(chǎn)品不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，而且各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，其臨床應(yīng)用可進(jìn)一步提升我國(guó)腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。

47.增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體

產(chǎn)品名稱：增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體

生產(chǎn)企業(yè)：西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/11/9

國(guó)械注準(zhǔn)：20233131652

該產(chǎn)品基于患者顱骨缺損的影像學(xué)數(shù)據(jù)，創(chuàng)新性采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料，經(jīng)選擇性激光燒結(jié)增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實(shí)現(xiàn)顱骨缺損替代，恢復(fù)患者原顱骨曲率實(shí)現(xiàn)缺損區(qū)三維重建。

該產(chǎn)品適用于顱骨缺損修復(fù)重建的外科治療。其利用增材制造技術(shù)可打印更多復(fù)雜的顱頜骨形態(tài)，同時(shí)顱骨缺損修復(fù)假體的打印紋理對(duì)頭皮無機(jī)械切削作用，無假體穿出風(fēng)險(xiǎn)。此外，該產(chǎn)品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結(jié)成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎(chǔ)上，提高材料利用率，降低生產(chǎn)成本。產(chǎn)品上市將為患者治療提供新選擇。

48.增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體

生產(chǎn)企業(yè)：納通生物科技（北京）有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/11/17

國(guó)械注準(zhǔn)：20233131698

該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產(chǎn)品采用全膝關(guān)節(jié)假體的個(gè)性化設(shè)計(jì)，其關(guān)節(jié)曲面仿生設(shè)計(jì)能夠重建正常股髕關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能。

該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)假體置換，骨關(guān)節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產(chǎn)品能夠在各截骨面上實(shí)現(xiàn)良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

49.腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/11/24

國(guó)械注準(zhǔn)：20233011753

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、圖像處理機(jī)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械和附件組成?；趩慰资中g(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，設(shè)計(jì)了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關(guān)節(jié)的手術(shù)器械，實(shí)現(xiàn)操作靈活精準(zhǔn)性和較大負(fù)載能力，在以單孔方式實(shí)施腹腔鏡手術(shù)時(shí)，由于內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械具有多個(gè)主動(dòng)自由度，僅依靠手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動(dòng)即可完成手術(shù)操作，而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞風(fēng)險(xiǎn)，可提高手術(shù)操作精細(xì)化水平，減少患者腹部開孔數(shù)量、減少手術(shù)創(chuàng)傷。

50.一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

產(chǎn)品名稱：一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇霆升科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/11/28

國(guó)械注準(zhǔn)：20233061761

該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。

該產(chǎn)品通過高頻超聲波對(duì)心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模，能夠準(zhǔn)確、快速、高效的實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實(shí)時(shí)精確的解剖圖像，同時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)變化，對(duì)于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費(fèi)用，使更多患者受益。

51.明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜

產(chǎn)品名稱：明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜

生產(chǎn)企業(yè)：諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/11/29

國(guó)械注準(zhǔn)：20233171776

該產(chǎn)品為白色膜狀，纖維層結(jié)構(gòu)，是由明膠和聚己內(nèi)酯經(jīng)靜電紡絲技術(shù)制成的三層復(fù)合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內(nèi)酯，不區(qū)分正反面。其中，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內(nèi)酯纖維層為復(fù)合膜增加機(jī)械強(qiáng)度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。

該產(chǎn)品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據(jù)適用部位預(yù)期修復(fù)面積大小選擇合適型號(hào)。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

52.經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/11/29

國(guó)械注準(zhǔn)：20233131775

該產(chǎn)品由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個(gè)部件組成。其中，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網(wǎng)結(jié)構(gòu), 可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時(shí)，二尖瓣夾還具有單獨(dú)捕獲瓣葉、重復(fù)定位抓捕等功能設(shè)計(jì)，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后，認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

#12月（4款）

53.冷凍消融設(shè)備

產(chǎn)品名稱：冷凍消融設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)：康灃生物科技（上海）股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/12/4

國(guó)械注準(zhǔn)：20233011815

“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

治療過程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過導(dǎo)管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術(shù)安全性。

54.球囊型冷凍消融導(dǎo)管

產(chǎn)品名稱：球囊型冷凍消融導(dǎo)管

生產(chǎn)企業(yè)：康灃生物科技（上海）股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/12/4

國(guó)械注準(zhǔn)：20233011816

“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯?dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

治療過程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過導(dǎo)管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術(shù)安全性。

55.骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：北京羅森博特科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/12/8

國(guó)械注準(zhǔn)：20233011923

該產(chǎn)品由主控臺(tái)車、機(jī)械臂臺(tái)車、導(dǎo)航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位，以及手術(shù)過程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機(jī)器人復(fù)位操作控制等功能。

該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復(fù)位的成功率，降低開放手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，縮短恢復(fù)時(shí)間和住院時(shí)間，同時(shí)減少患者、醫(yī)護(hù)輻射暴露劑量。

56.可降解鎂金屬閉合夾

產(chǎn)品名稱：可降解鎂金屬閉合夾

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2023/12/13

國(guó)械注準(zhǔn)：20233021931

該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結(jié)構(gòu)三部分，放置于基座內(nèi)。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現(xiàn)有鎂合金產(chǎn)品中常用的鋁、稀土等元素對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)，且植入后不影響術(shù)后X光、CT、核磁等影像學(xué)診斷；通過塑性變形和熱處理技術(shù)調(diào)控，增強(qiáng)高純鎂金屬的力學(xué)性能，提高了閉合夾的穩(wěn)定性和可靠性。

該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

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