國家藥監(jiān)局關于注銷藥物混合注射器具包醫(yī)療器械注冊證書的公告國家藥監(jiān)局關于注銷藥物混合注射器具包醫(yī)療器械注冊證書的公告(2024年第7號)藥物混合注射器具包,注冊證編號:國械注進20223140353。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,根據(jù)企業(yè)申請,現(xiàn)注銷美德斯公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證:藥物混合注射器具包,注冊證編號:國械注進20223140353。
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按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,根據(jù)企業(yè)申請,現(xiàn)注銷美德斯公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證:藥物混合注射器具包,注冊證編號:國械注進20223140353。
11月21日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告顯示,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,根據(jù)企業(yè)申請,國家藥監(jiān)局注銷青島海氏海諾高分子醫(yī)療用品有限公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書:
為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置,指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)
為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導管(吸痰管)、生物反饋治療設備等11個品種進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)16批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要,強化社會監(jiān)督與社會共治,國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息(附后),按月公布。
2023年10月,國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品221個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品176個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。(具體產(chǎn)品見附件)。
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展,保障公眾用械安全有效,根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定,國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,
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