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不限 行政法規(guī) 部門(mén)規(guī)章 臨床試驗(yàn) 注冊(cè) 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 通告 其他
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有重點(diǎn)項(xiàng)不合格或僅有一般項(xiàng)不合格但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，停產(chǎn)、停業(yè)整改，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督企業(yè)整改落實(shí)，整理歸檔，檢查結(jié)束
發(fā)布警示信息，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售.進(jìn)口和使用等控制措施,企業(yè)主動(dòng)實(shí)施召回或責(zé)令企業(yè)召回醫(yī)療器械，拒不暫?；蛘哒倩氐?，移交稽查部門(mén)處理。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)）
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號(hào)第三十四條、第五十一條）
3.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號(hào)第四十四條、第六十三條）
4.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（ 2014年第64號(hào)）
5.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》（ 2015年第101號(hào)）
應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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