適應(yīng)癥：葡萄膜炎性黃斑水腫

項(xiàng)目用藥：ARVN001（曲安奈德脈絡(luò)膜上腔注射混懸液）

年齡要求：18歲以上

招募人數(shù)：15

開展區(qū)域：

北京/廣東/河南/湖北/江蘇/吉林/上海/山西/四川/天津/浙江/重慶

截止時(shí)間：2023-10-31

項(xiàng)目介紹

一項(xiàng)評(píng)估曲安奈德脈絡(luò)膜上腔注射混懸液（ARVN001）治療繼發(fā)于非感染性葡萄膜炎的黃斑水腫的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、假注射對(duì)照、多中心III期研究

參加標(biāo)準(zhǔn)

1. 受試者年齡18周歲及以上；

2. 臨床診斷為非感染性葡萄膜炎（病因不限，解剖位置包括前、中、后或全葡萄膜炎）；

3. 繼發(fā)于非感染性葡萄膜炎的黃斑水腫，定義如下：

-譜域光學(xué)相干斷層掃描（SD-OCT）測(cè)量的CST≥300微米，且存在積液（由中央讀片中心進(jìn)行評(píng)估）；

4. 研究眼BCVA≥5個(gè)ETDRS字母（約等于Snellen視力表的20/800）且≤70個(gè)ETDRS字母（約等于Snellen視力表的20/40）；

排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 研究眼中存在妨礙視網(wǎng)膜和玻璃體評(píng)價(jià)的屈光介質(zhì)混濁 

2. 除葡萄膜炎外，還存在其他引起黃斑水腫的病因 

3. 除葡萄膜炎外，經(jīng)研究者判定，研究眼存在可能限制患者參與臨床試驗(yàn)的任何活動(dòng)性眼病或感染 

4. 篩選時(shí)，研究眼的眼內(nèi)壓（IOP）＞22 mmHg或存在控制不佳的青光眼 

5. 研究眼有任何可能影響研究結(jié)果的玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)史或其他眼部手術(shù)史 

6. 研究眼高度近視 

7. 隨機(jī)前10天內(nèi)，對(duì)研究眼進(jìn)行任何局部糖皮質(zhì)激素治療；隨機(jī)前60天內(nèi)，對(duì)研究眼進(jìn)行眼內(nèi)和眼周糖皮質(zhì)激素注射；隨機(jī)前6個(gè)月內(nèi)，對(duì)研究眼使用Ozurdex植入物；隨機(jī)前3年內(nèi)對(duì)研究眼使用3年緩釋的糖皮質(zhì)激素植入物 

8. 獨(dú)眼患者 

9. 懷孕、哺乳或計(jì)劃懷孕的女性受試者；不愿意或不能使用本方案規(guī)定的可接受的避孕方法的有生育能力或潛力的女性 

10. 經(jīng)研究者判斷，受試者存在任何不可控的全身性疾病而無法參加試驗(yàn) 

11. 在研究期內(nèi)可能需要住院或手術(shù) 

12. 對(duì)研究藥物或其任何成分、熒光素或局部麻醉劑過敏 

13. 正在參加任何研究藥物或器械研究，或隨即入組前30天內(nèi)曾使用過任何研究藥物或器械 

14. 隨機(jī)前2周內(nèi)，曾接收每日口服＞20 mg強(qiáng)的松（或其他糖皮質(zhì)激素的等效劑量）的全身性糖皮質(zhì)激素治療 

15. 當(dāng)前正在使用處方的非甾體類抗炎藥或免疫調(diào)節(jié)藥物，除非隨機(jī)前至少2周劑量穩(wěn)定且預(yù)計(jì)在研究期內(nèi)不會(huì)增加劑量 

16. 患有嚴(yán)重傳染性疾病 

17. 患有惡性腫瘤疾病 

18. 研究者認(rèn)為不適合參加研究的其他情況 

開展醫(yī)院