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器械的分類依據(jù)：MDR [Regulation (EU) 2017/745] Chapter III Classification Rules
Is：滅菌I類器械
Im：帶測量功能I類器械
Ir：可重復(fù)使用I類器械

1. 選定公告機(jī)構(gòu)及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術(shù)文檔審核
4. 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)整改完成并發(fā)出證書

1. 選定公告機(jī)構(gòu)及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術(shù)文檔審核
4. 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)整改完成并發(fā)出證書

1. 選定公告機(jī)構(gòu)及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術(shù)文檔審核
4. 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)整改完成并發(fā)出證書