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流程文字說明

（1）申請人申請；
（2）國家藥品監(jiān)督管理局受理/不予受理；
（3）技術(shù)審評機構(gòu)審評；
（4）國家藥品監(jiān)督管理局同意/不予同意（必要時，組織聽證）。
對于第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

流程圖

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條 第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案。

• 臨床試驗申請人如何獲知申請是否通過？

• 答： 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十條，由國家局器審中心網(wǎng)站通知申請人。