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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條 第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施···