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申請材料要求 

（一）分類界定申請表； 

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖； 

（三）產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）； 

（四）進口上市證明材料（如有）； 

（五）資料真實性自我保證聲明； 

（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應當提交： 

1.與國內外已上市相關產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)； 

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內容；

4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。 所有申請材料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號中“（三）標管中心負責對進口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核”。