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業(yè)務(wù)介紹

注冊(cè)申報(bào)的臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)；研發(fā)階段的臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)；基于研究的大動(dòng)物模型建立；醫(yī)療器械體外測(cè)試評(píng)價(jià)。

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)；數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)；臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫；臨床試驗(yàn)監(jiān)查。

Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)；醫(yī)療器械臨床前研究 ；國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

NMPA Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)；NMPA 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；NMPA 體外診斷試劑注冊(cè)咨詢；NMPA 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢。

歐盟CE(MDR、IVDR、PPE、AIMDD) ；美國(guó)FDA（列名、510K、PMA) ；加拿大HC ；澳大利亞TGA ；日本MHLW；韓國(guó)KFDA ；巴西ANVISA等。

IEC 60601-1-6-2020   IEC 62366-1-2020   IEC TR 62366-2-2016；Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices ；滿足醫(yī)療器械形成性和總結(jié)性可用性測(cè)試，創(chuàng)建用戶真實(shí)使用環(huán)境、為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的最終開發(fā)目標(biāo)，安全性和有效性，需要不斷發(fā)現(xiàn)不可預(yù)期的使用錯(cuò)誤，改進(jìn)設(shè)計(jì)，做到風(fēng)險(xiǎn)可接受，從而順利上市。

實(shí)驗(yàn)室面積超18000㎡，可同時(shí)開展4臺(tái)雜交介入手術(shù)、6臺(tái)外科手術(shù)和多臺(tái)普通外科手術(shù)。該中心配備了可容納200人的多媒體會(huì)議廳，5G網(wǎng)絡(luò)傳輸，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程教學(xué)直播、培訓(xùn)轉(zhuǎn)播等；創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床使用培訓(xùn)  ；外科新技術(shù)培訓(xùn) ；住院醫(yī)師規(guī)培 ；外科基本教學(xué)和學(xué)生實(shí)習(xí)。

實(shí)驗(yàn)室介紹

現(xiàn)有泰州、蘇州兩個(gè)試驗(yàn)基地投入使用，超18000m2，配置有3間介入手術(shù)室、6間外科手術(shù)室。裝備全套飛利浦、西門子、GE、索林、邁瑞等全球知名醫(yī)療品牌的前沿設(shè)備，包括DSA造影系統(tǒng)、影像設(shè)備、體外循環(huán)設(shè)備、超聲設(shè)備及配套的麻醉設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和監(jiān)護(hù)設(shè)備，設(shè)備市值總額超5000萬(wàn)元。 如高端128層CT、Philips7B20（雙C型臂）DSA設(shè)備、Philips EPIQ 7C超聲設(shè)備、愛德華Vigilance 連續(xù)心排量監(jiān)護(hù)儀等。

拉力測(cè)試；水分含量測(cè)定；相變材料溫度測(cè)試；透光率測(cè)試；球囊正負(fù)壓；順應(yīng)性測(cè)試；環(huán)境模擬力學(xué)性能測(cè)試；支架軸向疲勞試驗(yàn)；高分子材料加工模擬分析；分子鏈緩變分析金屬材料的加保溫和冷卻；高溫、臭氧老化試驗(yàn)；熔煉提純和真空澆鑄；微型精密噴砂處理；超景深多角度觀測(cè)分析；生物技術(shù)、物質(zhì)的定性定量分析。

DNA/RNA合成PCR（定性和定量）分子克?。《尽U狀病毒）等表達(dá)系統(tǒng)的載體構(gòu)建、定點(diǎn)突變蛋白表達(dá)（桿狀病毒、CHO、293T等）、及蛋白提取純化RNA相關(guān)實(shí)驗(yàn)量子點(diǎn)標(biāo)記抗體、膠體金及量子點(diǎn)檢測(cè)試紙；ELISA蛋白相互作用研究（IP、Co-IP）WB細(xì)胞活性檢測(cè)（CCK8）細(xì)胞流式分析及分選藥物篩選細(xì)胞水平各種藥理和藥效分析；免疫組化、免疫熒光體外免疫增殖實(shí)驗(yàn)微循環(huán)檢測(cè)小鼠、大鼠動(dòng)物模型構(gòu)建（缺血再灌注、腫瘤等）；蛋白（多糖）提純凍干HPLC。

公司優(yōu)勢(shì)

專業(yè)的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)；領(lǐng)先的大型設(shè)備；規(guī)范的動(dòng)物管理體系；豐富的科研經(jīng)驗(yàn)；科學(xué)的數(shù)據(jù)管理；先進(jìn)的監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。

1、完成超過(guò)100項(xiàng)上市公司的項(xiàng)目:微創(chuàng)心通；微創(chuàng)心脈；微創(chuàng)外科賽諾醫(yī)療；寧波健世；佰仁醫(yī)療；藍(lán)帆醫(yī)療；維力醫(yī)療；啟明醫(yī)療。

2、完成多家醫(yī)院和科研院所項(xiàng)目:中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院；中國(guó)人民解放軍海海軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)；第一附屬醫(yī)院北京積水潭醫(yī)院；北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院上海兒童醫(yī)院；同濟(jì)大學(xué)；南京醫(yī)科大學(xué)；四川大學(xué)；國(guó)家生物醫(yī)學(xué)工程中心。

3、完成超過(guò)30項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目:全球首個(gè)經(jīng)胸介入肺動(dòng)脈瓣系統(tǒng)；中國(guó)首個(gè)體內(nèi)磁懸浮人工心臟；全球體積最小、最輕的人工心臟；中國(guó)首款外周血管取栓導(dǎo)管。

4、我們建立并遵從以下體系運(yùn)作:CNAS-CL06:2018；(GB/T27416：2014)；CNAS ISO/IEC17025:2005-5-15；OECD GLP；US FDA  GLP。

團(tuán)隊(duì)介紹

創(chuàng)始人  首席科學(xué)家  董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理

南京醫(yī)科大學(xué)產(chǎn)業(yè)教授 碩士研究生導(dǎo)師；無(wú)錫明慈心血管病醫(yī)院科研顧問(wèn)；原第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院副教授；美國(guó)馬里蘭大學(xué)博士后；馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)中心助理教授；中國(guó)心胸血管麻醉學(xué)會(huì)體外生命支持分會(huì)全國(guó)委員；江蘇省 “雙創(chuàng)人才” ；曾獲“國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)”。

創(chuàng)始合伙人

第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院副教授碩士研究生導(dǎo)師；心血管內(nèi)科技術(shù)總監(jiān)；國(guó)家心血管介入培訓(xùn)基地冠心病介入培訓(xùn)導(dǎo)師；國(guó)際心力衰竭學(xué)院講座教授；美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)基礎(chǔ)生命支持 培訓(xùn)導(dǎo)師；中國(guó)整合醫(yī)學(xué)會(huì)心血管疾病專業(yè)委員會(huì)委員；中國(guó)老年病學(xué)會(huì)醫(yī)院感染質(zhì)量控制分會(huì)青年委員；陜西省保健學(xué)會(huì)心理學(xué)分會(huì)常委。

創(chuàng)始合伙人

解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)主任醫(yī)師；碩士研究生導(dǎo)師 骨科技術(shù)總監(jiān)；中國(guó)骨科創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化分會(huì)"骨科生物材料與內(nèi)置物研發(fā)”學(xué)組副組長(zhǎng)；CAOS脊柱疼痛委員會(huì)頸椎疼痛學(xué)組副組長(zhǎng)；全軍骨科委員會(huì)脊柱外科委員會(huì)委員；中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)骨與關(guān)節(jié)發(fā)育畸形殘疾預(yù)防脊柱組委員；中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)脊柱分會(huì)畸形學(xué)組委員；北京市骨科分會(huì)感染學(xué)組委員。

副總經(jīng)理  CRO事業(yè)部總經(jīng)理

原某醫(yī)療器械集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人；中國(guó)醫(yī)工整合聯(lián)盟常務(wù)理事；廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技委會(huì)委員；廣州生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟醫(yī)療器械專委會(huì)理事長(zhǎng)；中山大學(xué)嶺南學(xué)院大健康行會(huì)名譽(yù)理事長(zhǎng)；曾任國(guó)內(nèi)大型介/植入類企業(yè)副總、；廠長(zhǎng)、超過(guò)20年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

成功案例

心臟瓣膜；瓣膜修復(fù)系統(tǒng)；左心耳封堵器；心房分流器。

人工心臟；左心室輔助裝置；植入式左心室輔助系統(tǒng)；ECMO。

冠脈支架；冠脈球囊；冠脈CAFFR；房顫脈沖消融系統(tǒng)；電生理標(biāo)測(cè)消融系統(tǒng)；微波消融針；低溫等離子設(shè)。

人工血管；術(shù)中支架；房室缺生物補(bǔ)品；一體式胸主動(dòng)脈覆膜支架）。

主動(dòng)脈覆膜支架；跨弓腔內(nèi)修復(fù)系統(tǒng)；腔內(nèi)破膜系統(tǒng)。

外周球囊；外周動(dòng)脈支架；外周靜脈支靜脈射頻消融導(dǎo)管。

顱內(nèi)彈簧圈；顱內(nèi)取栓系統(tǒng)；顱內(nèi)血流導(dǎo)向系統(tǒng)；顱內(nèi)支架；顱內(nèi)球囊；椎動(dòng)脈支架；血管閉合封堵器。

肺部介入治療領(lǐng)域:肺栓塞取栓系統(tǒng)；肺結(jié)節(jié)消融系統(tǒng)；肺動(dòng)脈球囊。

心臟電生理手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人；磁導(dǎo)航導(dǎo)管消融手術(shù)機(jī)器人；腔鏡手術(shù)機(jī)器人；骨科手術(shù)機(jī)器人；神經(jīng)血管手術(shù)機(jī)器人。

新材料釘板固定系統(tǒng)；關(guān)節(jié)球囊；脊柱植入；人工韌帶；骨修復(fù)材料。

眼科類；泌尿外科類；醫(yī)美類；止血類；敷料類產(chǎn)品等。

完善的服務(wù)內(nèi)容和體系

專業(yè)的硬件設(shè)施蘇州

裝備全套飛利浦、西門子、邁瑞等全球知名醫(yī)療品牌的前沿設(shè)備，

包括DSA造影系統(tǒng)、影像設(shè)備、麻醉設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備市值總額超2000萬(wàn)元。

并與行業(yè)內(nèi)相關(guān)龍頭企業(yè)合作設(shè)立高端產(chǎn)品在長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)圈的展示門戶

專業(yè)的硬件設(shè)施泰州

配置有外科手術(shù)室（7間）

雜交介入手術(shù)室（3間）

麻醉間（3間）

解剖間（2間）

動(dòng)物飼養(yǎng)間（5000m²）

CTS室(1間)

病理實(shí)驗(yàn)室（2間）

臨檢實(shí)驗(yàn)室（2間）等

已服務(wù)客戶

其中上市企業(yè)及行業(yè)頭部企業(yè)超20家，

人工心臟、

心臟瓣膜等產(chǎn)品有絕對(duì)領(lǐng)新優(yōu)勢(shì)!

《左心室輔助裝置注冊(cè)指導(dǎo)原則》撰寫專家

全球尺寸最小和重量最輕的磁懸浮人工心臟。

該項(xiàng)目由本企業(yè)從研發(fā)、注冊(cè)動(dòng)物試驗(yàn)、創(chuàng)新通道評(píng)審、臨床試驗(yàn)方案制定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)接全程服務(wù)。

目前單一產(chǎn)品在本企業(yè)試驗(yàn)數(shù)量已超過(guò)50頭，i該客戶后續(xù)研發(fā)、改進(jìn)的產(chǎn)品依然在本企業(yè)進(jìn)行試驗(yàn)。

外科心臟瓣膜臨床前評(píng)價(jià)技術(shù)

MEDPHOENIX

LOtSGIMN5S

體外循環(huán)下植入受試產(chǎn)品限位可擴(kuò)張瓣膜主要過(guò)程

共計(jì)完成限位可擴(kuò)張外科生物瓣膜.佰仁產(chǎn)品，截止目前統(tǒng)計(jì)，該公司在2年過(guò)程中，瓣中瓣等6種產(chǎn)品在本企業(yè)完成逾百臺(tái)動(dòng)物試驗(yàn)

神經(jīng)介入臨床前評(píng)價(jià)技術(shù)

顱內(nèi)取栓支架、

顱內(nèi)藥物球囊、

顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管腦血管支架