墨西哥作為南美第二大醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管框架由衛(wèi)生部下屬的聯(lián)邦衛(wèi)生風險保護委員會（COFEPRIS）主導。對于計劃進入墨西哥市場的醫(yī)療

器械企業(yè)而言，了解注冊周期與費用是制定市場策略的關鍵。

注冊周期：差異化路徑與時間跨度

墨西哥醫(yī)療器械注冊周期因產(chǎn)品風險等級及認證路徑選擇呈現(xiàn)顯著差異。根據(jù)COFEPRIS分類，器械分為Ⅰ類（低風險）、Ⅱ類（中風險）、Ⅲ類（高風險），

注冊周期從3個月至36個月不等。

對于Ⅰ類低風險器械，如基礎醫(yī)療耗材，注冊流程簡化，官方公示周期為30天，但實際因文件審核需3個月左右。Ⅱ類器械如部分麻醉設備，需提交完整技術文檔及臨床評價

報告，注冊周期延長至16個月以上。Ⅲ類高風險器械，如植入式心臟起搏器，因涉及嚴格的安全性驗證，周期可達24-36個月。

企業(yè)可通過“等效協(xié)議路徑”加速審批。若產(chǎn)品已獲美國FDA、加拿大CMDCAS或日本PMDA批準，注冊周期可縮短至8個月。此外，第三方評審（TPR）機制允許商業(yè)

機構預審材料，若通過，COFEPRIS將直接核發(fā)證書，整體周期可控制在6-12個月。

費用構成：多因素影響成本

墨西哥醫(yī)療器械注冊費用無固定標準，主要受產(chǎn)品類別、測試需求及服務機構影響。基礎費用包括：

申請費：由COFEPRIS收取，金額依產(chǎn)品復雜度浮動。

技術文件審核費：涵蓋安全有效性評估，高風險器械費用更高。

現(xiàn)場審核費：針對生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查，若需實地驗廠則產(chǎn)生此項支出。

代理服務費：境外企業(yè)需委托墨西哥持證代表（MRH），服務費約數(shù)千元至數(shù)萬美元，取決于代理機構資質(zhì)與工作量。

此外，臨床試驗、產(chǎn)品檢測等額外環(huán)節(jié)可能推高總成本。例如，植入器械需補充動物實驗或人體試驗數(shù)據(jù)，費用可能增加數(shù)萬美元。

合規(guī)要點與優(yōu)化建議

企業(yè)需提前準備自由銷售證明（FSC）、ISO 13485證書、西班牙語標簽及說明書等材料。選擇等效協(xié)議路徑可減少重復測試，但需確保原國批準證書與墨西哥分類

標準一致。同時，利用TPR機制可縮短審批時間，但需承擔額外服務費用。

墨西哥醫(yī)療器械注冊周期與費用呈現(xiàn)顯著分層特征。企業(yè)應基于產(chǎn)品風險等級、目標市場及預算，靈活選擇認證路徑，并優(yōu)先與本土持證代表合作，以確保流程高效

合規(guī)。隨著墨西哥醫(yī)療市場持續(xù)擴張，提前布局注冊體系將成為中國制造商搶占南美市場的重要策略。