墨西哥作為拉美地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其監(jiān)管框架由墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)委員會(huì)（COFEPRIS）主導(dǎo)，依據(jù)《一般衛(wèi)生法》及《衛(wèi)生用品法規(guī)》構(gòu)建。

對(duì)于希望進(jìn)入墨西哥市場(chǎng)的企業(yè)而言，深入了解其注冊(cè)認(rèn)證流程、周期及費(fèi)用是關(guān)鍵。

一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與核心法規(guī)

墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)的監(jiān)管主體為COFEPRIS，該機(jī)構(gòu)隸屬于衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)從產(chǎn)品分類、注冊(cè)審批到上市后監(jiān)督的全流程管理。其法規(guī)體系以《衛(wèi)生用品法規(guī)》為核心，

該法規(guī)明確了醫(yī)療器械的定義、分類規(guī)則及市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。墨西哥將醫(yī)療器械分為四類：I類（低風(fēng)險(xiǎn)）、II類（中風(fēng)險(xiǎn)）、III類（高風(fēng)險(xiǎn)）及IV類（極高風(fēng)險(xiǎn)），

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)直接影響注冊(cè)路徑。例如，I類器械僅需備案，而III類植入式器械需提交詳細(xì)材料成分及生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)。

二、注冊(cè)流程與核心要求

文件準(zhǔn)備：申請(qǐng)人需提交西班牙語(yǔ)技術(shù)檔案，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)原理、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（如適用）、ISO 13485質(zhì)量管理體系證書及原產(chǎn)國(guó)自由銷售證明。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)

器械，還需提供材料生物相容性測(cè)試數(shù)據(jù)及制造過(guò)程詳細(xì)說(shuō)明。

當(dāng)?shù)卮碇贫龋耗鞲缫笾付鞲缱?cè)持有人（MRH），該角色需為墨西哥法人實(shí)體，負(fù)責(zé)與COFEPRIS的溝通及不良事件報(bào)告。

評(píng)審路徑：若產(chǎn)品已獲美國(guó)FDA、加拿大衛(wèi)生部或日本PMDA批準(zhǔn)，可通過(guò)等效協(xié)議路徑縮短周期至8個(gè)月；否則需經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審，周期可能超過(guò)16個(gè)月。

三、合規(guī)要點(diǎn)與市場(chǎng)準(zhǔn)入建議

標(biāo)簽與說(shuō)明書：必須使用西班牙語(yǔ)，并包含COFEPRIS批準(zhǔn)的注冊(cè)號(hào)及警示信息。

進(jìn)口與分銷：進(jìn)口商需持有衛(wèi)生許可，分銷商需建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，并定期向COFEPRIS提交銷售報(bào)告。

國(guó)際互認(rèn)：墨西哥與部分國(guó)家簽署互認(rèn)協(xié)議，已獲美國(guó)、加拿大注冊(cè)的產(chǎn)品可簡(jiǎn)化流程，但需補(bǔ)充墨西哥當(dāng)?shù)貥?biāo)簽及說(shuō)明書。

墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)體系以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理為核心，企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性選擇最優(yōu)路徑。盡管流程復(fù)雜，但通過(guò)提前規(guī)劃文件、利用等效協(xié)議及第三方服務(wù)，可有效控制周期與成本。