澳門特別行政區(qū)對醫(yī)療器械的監(jiān)管以保障公眾健康為核心目標，通過明確的監(jiān)管機構、分類管理制度和進口許可流程，構建了符合自身特點的監(jiān)管框架。作為醫(yī)療器械

進入澳門市場的關鍵環(huán)節(jié)，注冊認證流程體現(xiàn)了對產(chǎn)品安全性、有效性和合規(guī)性的嚴格要求。

一、監(jiān)管機構與職責劃分

澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機構，其職責涵蓋政策制定、注冊審核、市場監(jiān)督及國際合作。該局負責統(tǒng)籌醫(yī)療器械全生命周期管理，包括

審核進口許可申請、評估產(chǎn)品質量與安全性能，并對已上市產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)管。此外，經(jīng)濟及科技發(fā)展局負責發(fā)放“受管制外貿(mào)活動登記”，進口商需憑此資格方可申請醫(yī)療器械進口許可。

二、法規(guī)框架與分類管理

澳門醫(yī)療器械監(jiān)管以《第7/2003號法律——對外貿(mào)易法》為基礎，結合《第209/2021號行政長官批示》等行政法規(guī)，實施以進口許可為核心的監(jiān)管制度。根據(jù)產(chǎn)品風險等級，

醫(yī)療器械分為醫(yī)療衛(wèi)材和體外診斷試劑兩大類，適用不同的技術文件要求。例如，體外診斷試劑需額外提交成分含量、貯存條件及危險品標識信息，若含危險品成分，還需

標注聯(lián)合國編號或化學文摘社編號。

三、進口許可流程與技術要求

進口商需按以下步驟申請進口許可：

產(chǎn)品分類確認：若產(chǎn)品類別不明確，需先提交包裝、標簽及說明書等資料，由藥物監(jiān)督管理局在18個工作日內(nèi)出具分類結果；

預先許可申請：填寫申請表并附上產(chǎn)品外包裝樣稿、說明書及安全性能評估報告。技術文件需包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、有效成分及含量，若為非中/英/葡文說明，需提供中文或葡文譯文；

進口準照申請：預先許可通過后，進口商需即日申請產(chǎn)品進口準照，有效期為簽發(fā)日起30天。

審批周期較短，貨物進口預先許可證在3個工作日內(nèi)簽發(fā)，有效期90天。

四、上市后監(jiān)管與合規(guī)要求

已注冊醫(yī)療器械需接受持續(xù)監(jiān)督，監(jiān)管措施包括：

現(xiàn)場檢查：定期核查生產(chǎn)設施、質量管理體系及銷售記錄；

不良事件報告：企業(yè)須建立報告制度，及時上報產(chǎn)品相關問題；

變更管理：若產(chǎn)品設計、性能或用途發(fā)生變更，需提交變更申請并經(jīng)評估；

標簽與說明書：需符合澳門語言要求，清晰標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、使用方法及警示信息；

廣告宣傳：內(nèi)容須經(jīng)審核，禁止夸大療效或安全性。

五、區(qū)域合作與最新動態(tài)

澳門藥物監(jiān)督管理局正加強與粵港澳大灣區(qū)的監(jiān)管協(xié)作。例如，與廣州在藥品應急檢驗、智慧監(jiān)管等領域深化合作，探索技術資源共享機制，以提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力。

此類合作有助于推動區(qū)域監(jiān)管標準互認，促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

澳門通過明確的監(jiān)管分工、分類管理規(guī)則和嚴格的進口許可流程，構建了覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管體系。企業(yè)需提前規(guī)劃注冊路徑，確保產(chǎn)品符合技術文件、質量管理

體系及標簽要求，以順利進入澳門市場。