香港作為亞洲醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的重要樞紐，其醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證制度以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)著稱。根據(jù)香港《醫(yī)療器械條例》及衛(wèi)生署最新規(guī)定，企業(yè)提交表列申請(qǐng)

需遵循標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保產(chǎn)品符合安全、有效及質(zhì)量可控的核心要求。

一、申請(qǐng)前的核心準(zhǔn)備

企業(yè)需首先明確產(chǎn)品分類。香港采用全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將產(chǎn)品劃分為Ⅰ類（低風(fēng)險(xiǎn)，如體溫計(jì)）、Ⅱ類（中風(fēng)險(xiǎn)，如超聲診斷設(shè)備）、

Ⅲ類（高風(fēng)險(xiǎn)，如植入式心臟起搏器）三個(gè)等級(jí)。分類結(jié)果直接影響技術(shù)文件要求與審評(píng)周期。例如，Ⅲ類器械需提交更詳盡的臨床前及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而Ⅰ類器械

則以性能測(cè)試報(bào)告為主。

技術(shù)文件準(zhǔn)備是申請(qǐng)成功的關(guān)鍵。文件需包含產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)原理、制造工藝流程、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、生物相容性測(cè)試數(shù)據(jù)、電氣安全認(rèn)證（如IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)）及質(zhì)量管理體系文件

（如ISO 13485證書）。對(duì)于植入器械，還需提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床隨訪數(shù)據(jù)。值得注意的是，2024年香港衛(wèi)生署新增對(duì)定制式醫(yī)療器械的豁免條款，但此類產(chǎn)品仍需滿足基本安全性能要求。

二、申請(qǐng)?zhí)峤坏年P(guān)鍵步驟

企業(yè)需通過香港衛(wèi)生署醫(yī)療儀器資訊系統(tǒng)（MDIS）在線提交申請(qǐng)，或以書面形式遞交至指定地址。申請(qǐng)表需詳細(xì)填寫產(chǎn)品名稱、型號(hào)、預(yù)期用途、制造商信息及代理人資料。

若企業(yè)無香港分支機(jī)構(gòu)，必須指定本地授權(quán)代表，其資質(zhì)需經(jīng)衛(wèi)生署核驗(yàn)。

技術(shù)文件需以結(jié)構(gòu)化方式呈現(xiàn)，包括：

產(chǎn)品技術(shù)文檔：含設(shè)計(jì)圖紙、材料清單、滅菌驗(yàn)證報(bào)告（如適用）；

性能評(píng)估報(bào)告：證明產(chǎn)品符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 62304軟件驗(yàn)證）；

臨床評(píng)價(jià)資料：Ⅲ類器械需提供多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或等效器械比對(duì)分析；

標(biāo)簽與說明書樣本：需包含中文版本，明確禁忌癥與注意事項(xiàng)。

三、審評(píng)與獲批后的合規(guī)要求

衛(wèi)生署審評(píng)分為兩個(gè)階段：

形式審查（4周內(nèi)完成）：確認(rèn)文件完整性，缺失材料將觸發(fā)補(bǔ)正通知；

實(shí)質(zhì)審查（時(shí)長(zhǎng)依風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而異，Ⅰ類約3個(gè)月，Ⅲ類可達(dá)9個(gè)月）：重點(diǎn)評(píng)估生物安全性、電磁兼容性及臨床獲益風(fēng)險(xiǎn)比。

獲得表列編號(hào)后，企業(yè)需履行持續(xù)合規(guī)義務(wù)：

年度更新：每年向衛(wèi)生署提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告；

不良事件監(jiān)測(cè)：通過醫(yī)療儀器事件呈報(bào)系統(tǒng)（MDIRS）48小時(shí)內(nèi)上報(bào)嚴(yán)重事故；

標(biāo)簽變更管理：任何設(shè)計(jì)或標(biāo)識(shí)修改均需重新申請(qǐng)變更注冊(cè)。

四、最新監(jiān)管趨勢(shì)與企業(yè)應(yīng)對(duì)

隨著2024年《香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心條例》實(shí)施，審評(píng)流程呈現(xiàn)兩大變革：

分類分級(jí)加速機(jī)制：對(duì)創(chuàng)新器械開通優(yōu)先審評(píng)通道，審評(píng)周期縮短40%；

大灣區(qū)協(xié)同監(jiān)管：與廣東省藥監(jiān)局建立數(shù)據(jù)互認(rèn)，允許“香港注冊(cè)+內(nèi)地生產(chǎn)”模式。

企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注：

數(shù)字化合規(guī)：利用MDIS系統(tǒng)實(shí)時(shí)跟蹤審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)詢問；

本地化支持：建立包含法規(guī)事務(wù)、臨床監(jiān)察及售后服務(wù)的本地團(tuán)隊(duì)；

數(shù)據(jù)完整性：確保生產(chǎn)批次記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等原始數(shù)據(jù)可追溯。

香港醫(yī)療器械表列申請(qǐng)已形成以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心的成熟體系。企業(yè)通過系統(tǒng)化準(zhǔn)備、精準(zhǔn)化提交及動(dòng)態(tài)化合規(guī)管理，可高效完成市場(chǎng)準(zhǔn)入，在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)融合中占據(jù)先機(jī)。