阿根廷作為南美洲重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）為核心，構(gòu)建了涵蓋產(chǎn)品全生命周期的嚴(yán)格監(jiān)管框架。

這一體系既遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，又結(jié)合本國醫(yī)療需求，形成了風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理、技術(shù)文件審查、質(zhì)量體系認(rèn)證和上市后監(jiān)督的閉環(huán)機(jī)制。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)與職能定位

ANMAT是阿根廷衛(wèi)生部直屬的權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其職責(zé)覆蓋醫(yī)療器械從研發(fā)到上市后監(jiān)測的全鏈條。該機(jī)構(gòu)通過制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、審批注冊申請、執(zhí)行市場抽檢和發(fā)布

安全警示四大核心職能，確保所有在阿根廷銷售的醫(yī)療器械符合安全有效要求。例如，針對(duì)植入式心臟起搏器等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，ANMAT要求企業(yè)提交長達(dá)5年的臨床

隨訪數(shù)據(jù)，并建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)以便快速響應(yīng)不良事件。

風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度

阿根廷采用四類風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)體系，不同類別對(duì)應(yīng)差異化監(jiān)管路徑：

I類（低風(fēng)險(xiǎn)）：如醫(yī)用敷料、檢查手套等，僅需提交產(chǎn)品說明書及合規(guī)聲明，審批周期通常不超過30個(gè)工作日。

II類（中風(fēng)險(xiǎn)）：如血糖儀、超聲診斷設(shè)備等，需提供生物相容性測試報(bào)告（ISO 10993）和電氣安全認(rèn)證（IEC 60601），部分產(chǎn)品需通過阿根廷本地實(shí)驗(yàn)室的型式檢驗(yàn)。

III類（高風(fēng)險(xiǎn)）：如人工關(guān)節(jié)、麻醉機(jī)等，必須開展多中心臨床試驗(yàn)，樣本量需覆蓋南美地區(qū)不同人種特征，且臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)須獲得ANMAT資質(zhì)認(rèn)可。

IV類（最高風(fēng)險(xiǎn)）：如可編程植入式神經(jīng)刺激器等，除常規(guī)文件外，還需提交故障模式影響分析（FMEA）報(bào)告，并接受ANMAT專家委員會(huì)的現(xiàn)場核查。

注冊技術(shù)要求

技術(shù)文件需采用西班牙語編制，核心內(nèi)容包含：

設(shè)計(jì)驗(yàn)證：提供有限元分析報(bào)告（針對(duì)III/IV類器械）或等效產(chǎn)品對(duì)比數(shù)據(jù)（針對(duì)I/II類器械）。

風(fēng)險(xiǎn)管理：依據(jù)ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)建立風(fēng)險(xiǎn)矩陣，對(duì)器械相關(guān)感染、使用錯(cuò)誤等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化評(píng)估。

軟件驗(yàn)證：對(duì)于含嵌入式軟件的醫(yī)療器械，需提交IEC 62304合規(guī)證明及網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告。

滅菌驗(yàn)證：無菌包裝產(chǎn)品須提供半周期滅菌試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并建立環(huán)氧乙烷殘留量監(jiān)測體系。

質(zhì)量管理體系要求

制造商需建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)審核環(huán)節(jié)包括：

供應(yīng)商審計(jì)：對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商實(shí)施年度現(xiàn)場審核，確保生物源性材料可追溯至供體。

過程確認(rèn)：對(duì)滅菌、包裝等特殊過程進(jìn)行工藝驗(yàn)證，參數(shù)波動(dòng)范圍不得超過±5%。

投訴處理：建立多語言客戶反饋系統(tǒng)，對(duì)嚴(yán)重不良事件須在24小時(shí)內(nèi)通報(bào)ANMAT。

進(jìn)口與代理制度

境外企業(yè)需指定阿根廷籍授權(quán)代表（AR），AR需具備醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)處理能力，并繳納50萬比索責(zé)任保證金。進(jìn)口醫(yī)療器械需加貼西班牙語標(biāo)簽，包含ANMAT注冊編號(hào)、

進(jìn)口商稅號(hào)及唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）。對(duì)于歐盟CE認(rèn)證產(chǎn)品，可簡化技術(shù)文件審查，但仍需補(bǔ)充阿根廷本地化的標(biāo)簽和說明書。

上市后監(jiān)管機(jī)制

ANMAT通過不良事件數(shù)據(jù)庫（SEDM）實(shí)施主動(dòng)監(jiān)測，要求企業(yè)每半年提交定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。針對(duì)III/IV類器械，ANMAT每年按不低于5%的比例抽檢市場流通產(chǎn)品，

重點(diǎn)檢測滅菌有效期、性能衰減等指標(biāo)。2024年，因軟件缺陷導(dǎo)致的某品牌胰島素泵召回事件中，ANMAT啟動(dòng)跨區(qū)域協(xié)作機(jī)制，協(xié)調(diào)巴西、智利同步下架問題產(chǎn)品，彰顯其區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)能力。

阿根廷醫(yī)療器械監(jiān)管體系以風(fēng)險(xiǎn)防控為導(dǎo)向，通過精細(xì)化分類管理、嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)審和持續(xù)的市場監(jiān)督，構(gòu)建起保障公眾健康的堅(jiān)實(shí)屏障。對(duì)于進(jìn)口企業(yè)而言，深入理解

ANMAT的監(jiān)管邏輯，建立符合ISO 13485和GxP要求的質(zhì)量體系，是進(jìn)入阿根廷市場的必要前提。