醫(yī)療器械注冊證補辦的步驟流程是怎樣的？
醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的前提條件之一，其重要性不言而喻。然而，在實際運營過程中，由于各種原因，企業(yè)可能會面臨注冊證遺失或損毀的情況。此時，及時補···
醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的前提條件之一，其重要性不言而喻。然而，在實際運營過程中，由于各種原因，企業(yè)可能會面臨注冊證遺失或損毀的情況。此時，及時補···
加拿大HC（Health Canada）是加拿大負責監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和食品安全的政府機構(gòu)。對于希望在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商來說，完成HC注冊是必不可少的一步。本文將詳細···
韓國KFDA（Korea Food and Drug Administration，韓國食品醫(yī)藥品安全廳）認證，自2014年起已并入韓國食品藥品安全部（MFDS, Ministry of Food and Drug Safety），成為韓國···
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十條指出，“國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械···
III類醫(yī)療器械作為醫(yī)療領(lǐng)域中的高風險產(chǎn)品，其注冊過程尤為嚴格，需要企業(yè)提交一系列詳盡且符合規(guī)定的資質(zhì)文件。這些文件不僅是產(chǎn)品安全性和有效性的重要保證，也是國家監(jiān)管···
ISO 13485認證是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的重要標準，全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。這一標準由國際標準化組織（ISO）的醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標···
客服1