海外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的方式有哪些？
在全球化的今天，醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將目光投向海外市場(chǎng)，以尋求更廣闊的發(fā)展空間。然而，不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求各不相同，注冊(cè)申請(qǐng)流程也千差萬(wàn)別。本文將圍繞···
在全球化的今天，醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將目光投向海外市場(chǎng)，以尋求更廣闊的發(fā)展空間。然而，不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求各不相同，注冊(cè)申請(qǐng)流程也千差萬(wàn)別。本文將圍繞···
在探討美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管體系中，認(rèn)證與注冊(cè)是兩個(gè)常被提及但又有明確區(qū)別的概念。它們共同構(gòu)成了FDA保障公眾健康和安全的重要基石，對(duì)于希望進(jìn)入美國(guó)市···
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是全球公認(rèn)的最嚴(yán)格、最具權(quán)威的藥品、食品、醫(yī)療器械及化妝品等產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。對(duì)于希望將產(chǎn)品銷往美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得FDA注冊(cè)是···
美國(guó)國(guó)會(huì)在2022年通過(guò)了一項(xiàng)法案，要求藥品和器械制造商向FDA提交多樣性行動(dòng)計(jì)劃。根據(jù)該法案，F(xiàn)DA必須在2023年12月29日之前發(fā)布指導(dǎo)文件草案以明確多樣性行動(dòng)計(jì)劃的格式和···
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，三類醫(yī)療器械因其具有高風(fēng)險(xiǎn)性，對(duì)安全性、有效性的要求極高，因此其注冊(cè)證的辦理過(guò)程相對(duì)復(fù)雜且耗時(shí)較長(zhǎng)。圍繞“醫(yī)療器械三類注冊(cè)證辦理所需時(shí)間”這一主···
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，二類醫(yī)療器械因其具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此其注冊(cè)過(guò)程相較于一類醫(yī)療器械更為復(fù)雜和嚴(yán)格。針對(duì)國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械的注冊(cè)，主···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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