主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導原則本指導原則是在現行法規(guī)以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)的不斷完善，以及血管腔內修復技術的發(fā)展、提高，本指導原則相關內容也將進行適時地調整。
發(fā)布時間：2019-03-01
主動脈覆膜支架系統(tǒng)的臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）及其他相關法律、法規(guī)的規(guī)定。主動脈覆膜支架系統(tǒng)產品在開展臨床試驗研究前，應完成必要的、科學的臨床前研究（如性能驗證、體外試驗、生物學評價、動物實驗研究等），且研究結果可基本證明產品的安全性和初步可行性。
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