![自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函[2010]438號(hào)）](/wenjian/images/nopic.png)
自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函[2010]438號(hào)）本指導(dǎo)原則對(duì)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)進(jìn)行了原則性要求，旨在使申請(qǐng)人明確在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決本類產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的一些共性問(wèn)題。
發(fā)布時(shí)間：2010-10-18
本指導(dǎo)原則的格式是按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）的要求編寫(xiě)的，評(píng)價(jià)指標(biāo)是以血糖試紙為主進(jìn)行編寫(xiě)的，但因?qū)嶋H使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個(gè)整體，因此本指導(dǎo)原則也包含了血糖儀的部分內(nèi)容。在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，血糖儀應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）的要求進(jìn)行申報(bào)，相關(guān)技術(shù)資料可參照本指導(dǎo)原則進(jìn)行編寫(xiě)。
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