為更好地貫徹醫(yī)療器械法律法規(guī)，滿足我省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處收集了醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和工作文件，匯總成《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》，分為上下二冊(cè)，上冊(cè)內(nèi)容以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)涉及的法規(guī)規(guī)章工作文件為主，下冊(cè)內(nèi)容以研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)涉及的法規(guī)規(guī)章工作文件為主。

本匯編收集到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2023 年 10 月 31 日前發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章和工作文件，具體內(nèi)容如下：（文末可下載法規(guī)匯編文件）

醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編

（2020-2023 年版）上冊(cè)

一、行政法規(guī)

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第 739 號(hào)）

2．中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法

3．中華人民共和國(guó)廣告法（2018 年修正）

4．中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法

二、部門(mén)規(guī)章

5．《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號(hào)） 

6．《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號(hào)） 

7．《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 25 號(hào)） 

8．《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 59 號(hào)） 

9．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 33 號(hào)） 

10．《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)） 

11．《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 48 號(hào)） 

12．《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 32 號(hào)） 

13．《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)） 

14．《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 21 號(hào)） 

15．《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 53 號(hào)） 

16．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 54 號(hào)） 

17．《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 38 號(hào)） 

18．《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 37 號(hào)） 

19．《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號(hào)） 

20．《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第 8 號(hào)） 

21．《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14 號(hào)） 

22．《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 39 號(hào)） 

23．《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 41 號(hào)） 

24．《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 44 號(hào)） 

25．《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 45 號(hào)）

26．《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 1 號(hào)） 

27．《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號(hào)） 

28．《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 72 號(hào)）

29．互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 9 號(hào)及 2017 年 11 月修正版）

三、工作文件

30．關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021 年 第 76 號(hào)）

31．關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72 號(hào)） 

32．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021 年 第 60 號(hào)） 

33．關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022 年 第 28 號(hào)） 

34．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（2022 年 第 8 號(hào)） 

35．關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021 年 第 76 號(hào)） 

36．關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021 年 第 36 號(hào)） 

37．關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53 號(hào)） 

38．關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54 號(hào)） 

39．關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021 年 第 157 號(hào)）

40．關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018 年 第 83 號(hào)） 

41．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告(2019 年 第 93 號(hào))

42．關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022 年 第 18 號(hào))

43．關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022 年 第 124 號(hào)） 

44．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015 年 第 1 號(hào)） 

45．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018 年 第 96 號(hào)） 

46．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022 年 第 20 號(hào)） 

47．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告（2022 年 第 29 號(hào)） 

48．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告（2022 年 第 13 號(hào)） 

49．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范的通告（2020 年 第 46 號(hào)）

50．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（2016 年 第 154 號(hào)） 

51．關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022 年 第 94 號(hào)） 

52．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通告（2015 年 第 18 號(hào)） 

53．關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31 號(hào)） 

54．關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21 號(hào)） 

55．關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)(藥監(jiān)綜械管〔2022〕78 號(hào))

56．關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020 年 第 104 號(hào))

57．關(guān)于印發(fā)廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知（粵辦函〔2021〕366 號(hào)） 

58．關(guān)于印發(fā)廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133 號(hào)） 

59．關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕36 號(hào)） 

60．關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41 號(hào)） 

61．關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知(國(guó)藥監(jiān)械管〔2020〕9 號(hào))

62．關(guān)于印發(fā)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46 號(hào)） 

63．關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021 年 第 63 號(hào)） 

64．關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕84 號(hào)） 

65．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告（公告 2020 年 第 25 號(hào)）

66．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的通告（2020 年 第 78 號(hào)）

67．關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43 號(hào)） 

68．關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械辦〔2017〕62 號(hào)） 

69．關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022 年 第 17 號(hào)） 

70．關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021 年 第 86 號(hào)）

71．關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的通知(粵藥監(jiān)辦械〔2023〕36 號(hào))

72．關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的通知(藥監(jiān)綜械管〔2023〕44 號(hào))

73．《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（2016 年 第 14 號(hào)） 

74．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016 年 第 173 號(hào)） 

75．廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)正式上線的通告 

76.關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2023〕57 號(hào))

四、其他工作文件

77.中華人民共和國(guó)刑法（節(jié)選） 

78.關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋（高檢發(fā)釋字[2022]1 號(hào)） 

79.關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋答記者問(wèn) 

80.關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)（國(guó)市監(jiān)法規(guī)[2022]2 號(hào)） 

81.關(guān)于做好2022年醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)工作的通告（2022年 第18號(hào)）

82.關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地 9 市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地 9 市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》的通知（藥監(jiān)綜科外〔2022〕63 號(hào)） 

83.關(guān)于建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫(kù)的通告（2022 年 第 81 號(hào)） 

84.關(guān)于印發(fā)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法的通知（國(guó)藥監(jiān)法〔2022〕41 號(hào)） 

85.企業(yè)信息公示暫行條例

86.常見(jiàn)網(wǎng)站及公眾號(hào)

醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編

（2020-2023 年版）下冊(cè)

一、工作文件 

1．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019 年 第 66 號(hào)）

2．關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023年第22號(hào)）

3．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020 年 第 18 號(hào)） 

4．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019 年 第 99 號(hào))

5．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單的通告（2022 年 第 42 號(hào)） 

6．關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022 年 第 21 號(hào)） 

7．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法 （2017年 第145號(hào)公告）

8．關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021 年 第 70 號(hào)） 

9．關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021 年第 71 號(hào)） 

10．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等 2 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021 年 第 91 號(hào)） 

11．關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021 年 第 72 號(hào)） 

12．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等 5 項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021 年 第 73 號(hào)） 

13．免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021 年 第 74 號(hào)） 

14．關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄(2020 年修訂版)的通告（2020 年 第 61 號(hào)） 

15．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告（2018 年 第 6 號(hào)） 

16．關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018 年 第 13 號(hào)） 

17．發(fā)布真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020 年 第 77 號(hào)） 

18．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告(2020 年 第 41 號(hào))

19．關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)盒醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4 號(hào)） 

20．關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022 年 第 62 號(hào))

21．關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告（2019 年 第 41 號(hào)） 

22．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022 年 第 50 號(hào)） 

23．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017 年 第 187 號(hào)） 

24．關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021 年 第 121 號(hào)） 

25．關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021 年 第 122 號(hào)） 

26．關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13 號(hào)） 

27．關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2021 年 第 52 號(hào)） 

28．關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022 年 第 40 號(hào)）

29．關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件信息確認(rèn)工作的通告（2021 年 第 9 號(hào)） 

30．關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021 年 第 126 號(hào)） 

31．關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746 號(hào)） 

32．關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》的公告（2021 年 第 129 號(hào)） 

33．關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的通告（2022 年 第 73 號(hào)） 

34．關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知 

35．關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021 年 第 158 號(hào)） 

36．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)目錄示例 

37．國(guó)家局中檢院產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總示例 

38．器審中心官方網(wǎng)站“指導(dǎo)原則”欄目全新上線 

39．關(guān)于 GB 9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告（2023 年 第 14 號(hào)）

40．關(guān)于新版 GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告(2023 年 5 月)

二、其他文件

41．醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn) 

42．關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范推廣工作的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2022〕54 號(hào)） 

43．關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施的通知

44．關(guān)于已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引（試行） 

45．企業(yè)與器審中心溝通交流時(shí)，如何表述問(wèn)題，能夠進(jìn)一步提高溝通交流效率

46．常見(jiàn)網(wǎng)站及公眾號(hào)

醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2020-2023 年版）上冊(cè).pdf

醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2020-2023 年版）下冊(cè).pdf

• 醫(yī)療器械法規(guī)文件