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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件之一，其注銷也需按照一定的程序進行。本文將詳細介紹三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注銷流程。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件之一，其有效期直接關系到企業(yè)的經(jīng)營資格和合法性。然而，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期究竟有多長呢？本文將詳細介紹。
醫(yī)療器械經(jīng)營是指從事醫(yī)療器械的批發(fā)、零售、進出口等經(jīng)營活動。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要滿足一定的條件，以確保其經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性。本文將詳細介紹醫(yī)療器械經(jīng)營需要具備的條件。
申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)。
申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。
國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
2023年9月中旬，規(guī)模最大的科技領域并購基金公司Thoma Bravo宣布，將對NextGen Healthcare進行私有化。此次Thoma Bravo將以每股23.95美元的現(xiàn)金收購該公司，總計金額約18億美元（折合人民幣約為131億元），包括承擔相應債務。
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