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三甲醫(yī)院高校紛紛組團(tuán)！帶上中國(guó)醫(yī)療器械出海“一帶一路”第一財(cái)經(jīng)記者近日了解到，上海多家三甲醫(yī)院及高校正積極響應(yīng)“一帶一路”倡議組團(tuán)出海，推動(dòng)與“一帶一路”國(guó)家的醫(yī)學(xué)交流合作。與專家們一起出海的，還有中國(guó)本土研發(fā)的醫(yī)療器械。

發(fā)布日期：2023-11-14

“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用聯(lián)盟秘書(shū)長(zhǎng)、上海理工大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院院長(zhǎng)程云章介紹稱，平均來(lái)看，國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格是我國(guó)同類產(chǎn)品的5至10倍，中亞地區(qū)可能成為我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海的重要市場(chǎng)。
據(jù)介紹，目前我國(guó)醫(yī)療器械出口中，出口到“一帶一路”共建國(guó)家的占比約三分之一，且以低值耗材為主，未來(lái)向創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?nèi)杂休^大的增長(zhǎng)空間。
  • 國(guó)家藥監(jiān)局抽檢麻醉機(jī)等11個(gè)品種醫(yī)療器械 共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

    國(guó)家藥監(jiān)局抽檢麻醉機(jī)等11個(gè)品種醫(yī)療器械 共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    發(fā)布日期：2023年11月14日

    對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
  • 國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)是怎么回事？

    國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)是怎么回事？在醫(yī)療器械行業(yè)中，三類醫(yī)療器械是一個(gè)重要的類別。由于其直接影響到人們的生命健康，因此國(guó)家對(duì)其管理非常嚴(yán)格。在三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期內(nèi)，如果需要變更一些信息，就需要進(jìn)行變更注冊(cè)。

    發(fā)布時(shí)間；2023-11-14

    我們需要了解什么是三類醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的規(guī)定，三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等都屬于三類醫(yī)療器械。
  • 一類醫(yī)療器械注冊(cè)證備案需要準(zhǔn)備的資料你知道嗎？

    一類醫(yī)療器械注冊(cè)證備案需要準(zhǔn)備的資料你知道嗎？一類醫(yī)療器械注冊(cè)證備案是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督管理的一種重要手段，也是企業(yè)獲得合法銷售資格的重要依據(jù)。對(duì)于一類醫(yī)療器械注冊(cè)證備案需要準(zhǔn)備的資料

    發(fā)布時(shí)間；2023-11-14

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表：該申請(qǐng)表需加蓋公章，并填寫(xiě)企業(yè)相關(guān)信息，包括企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等。
    產(chǎn)品技術(shù)要求：產(chǎn)品技術(shù)要求是備案資料的核心，包括產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)、性能指標(biāo)、安全性指標(biāo)等，需按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的思路流程詳細(xì)說(shuō)明

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的思路流程詳細(xì)說(shuō)明醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)是確保醫(yī)療器械安全有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)闡述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的思路流程，包括前期準(zhǔn)備、申請(qǐng)材料準(zhǔn)備、審核與批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)。

    發(fā)布時(shí)間；2023-11-14

    在開(kāi)始產(chǎn)品注冊(cè)之前，企業(yè)需要了解國(guó)家相關(guān)法規(guī)和政策，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。這些法規(guī)和政策明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的流程和要求，為產(chǎn)品注冊(cè)提供了指導(dǎo)。
  • 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)的相關(guān)流程是怎樣？

    三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)的相關(guān)流程是怎樣？三類醫(yī)療器械是指植入人體、用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、性能及可靠性有嚴(yán)格要求的一類醫(yī)療器械。因此，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更申請(qǐng)需要遵循嚴(yán)格的程序和流程。

    發(fā)布時(shí)間；2023-11-14

    在申請(qǐng)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更之前，企業(yè)需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這些法規(guī)和政策包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。企業(yè)需要仔細(xì)閱讀這些法規(guī)和政策，并確保在變更申請(qǐng)過(guò)程中遵守相關(guān)規(guī)定。
  • 二類醫(yī)療器械注冊(cè)相對(duì)應(yīng)準(zhǔn)備的資質(zhì)分別有哪些？

    二類醫(yī)療器械注冊(cè)相對(duì)應(yīng)準(zhǔn)備的資質(zhì)分別有哪些？醫(yī)療器械作為醫(yī)療過(guò)程中的重要組成部分，其質(zhì)量和安全性受到了廣泛關(guān)注。在中國(guó)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械被分為三類，其中二類醫(yī)療器械是相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的一類。

    發(fā)布時(shí)間；2023-11-14

    申請(qǐng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)的第一步是取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)的法定證明文件，它證明了企業(yè)的合法性和經(jīng)營(yíng)能力。申請(qǐng)人在申請(qǐng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)前，必須先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并確保營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍包括醫(yī)療器械的制造或銷售。