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從試驗(yàn)設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫
一、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)服務(wù)
二、臨床試驗(yàn)實(shí)施服務(wù)
三、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)
四、臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫服務(wù)
五、監(jiān)管與溝通服務(wù)

醫(yī)療器械PMDA注冊是指在日本厚生勞動省進(jìn)行醫(yī)療器械上市前申請的過程。PMDA是日本厚生勞動省的英文縮寫，負(fù)責(zé)監(jiān)管日本的醫(yī)療器械市場，對醫(yī)療器械的上市前申請進(jìn)行審批。

醫(yī)療器械臨床CRO的首要職責(zé)是根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和目標(biāo)，設(shè)計(jì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可行的臨床試驗(yàn)方案。試驗(yàn)方案包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析方法等。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊需要提交完整的注冊申請資料，包括產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。這些資料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，才能夠通過監(jiān)管部門的審查。

在歐亞聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊，企業(yè)需要向所在國家的監(jiān)管部門提交申請材料。這些材料包括醫(yī)療器械的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

有一家叫NORDSON Medical （諾信醫(yī)學(xué)）的創(chuàng)新公司和一家叫XPAN（艾克斯畔）的創(chuàng)新公司在穿刺器的創(chuàng)新方面提供了兩種不同的新方向，其中Nordson medical創(chuàng)新地將臨床剛需的全分離式穿刺器+可視性的穿刺錐+為解決臨床筋膜縫合的痛點(diǎn)而誕生的筋膜閉合器做了一個(gè)非常巧妙的集成設(shè)計(jì)，解決了臨床中確切的痛點(diǎn)，進(jìn)行了比較大的創(chuàng)新，發(fā)明了一款叫一次性套管穿刺器型筋膜閉合器。

外資企業(yè)在相當(dāng)長的時(shí)間中幾乎壟斷了內(nèi)窺鏡市場，產(chǎn)品得到等級醫(yī)院的充分認(rèn)可。不過，近年來國內(nèi)企業(yè)在內(nèi)窺鏡賽道持續(xù)發(fā)力，市場份額顯著提升。