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對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品檢驗報告采納強制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測情況進行審查，技術(shù)審評時限不超過5個工作日。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的，應(yīng)按照正常程序開展技術(shù)審評。
1.《辦法》實施后，第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料要求有何變化？
2.如何理解注冊證有效期的起始日？
3.《辦法》實施后，注冊證格式是否有變化？
4.如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)（或國家標(biāo)準(zhǔn)品，下同）發(fā)布實施，是否需要申報變更注冊（備案）？
一、年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時，可免于現(xiàn)場注冊質(zhì)量管理體系核查。
二、對已通過注冊質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè)，在原地址申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊質(zhì)量管理體系核查時，不再重復(fù)檢查，僅進行真實性核查。
三、第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限調(diào)整為1個工作日。
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