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各地級以上市衛(wèi)生健康局（委）、教育局、民政局、財政局、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、疾控主管部門、總工會、婦聯(lián)：現(xiàn)將《廣東省加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。

根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起。

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保證醫(yī)療器械質量安全，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號），結合我省實際，制定本規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件要求，有關醫(yī)療器械檢驗工作指引如下：
一、注冊自檢工作要求
二、委托檢驗報告要求
三、醫(yī)療器械檢驗機構資質要求

一、辦理條件
二、申請材料
三、申請方式
四、辦理程序
五、辦理結果

一、省內(nèi)申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件時，可登錄廣東省政務服務網(wǎng)，在已完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目中，選擇相應“報告”選項，在線填寫格式化表格內(nèi)容，同時上傳蓋章版《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》掃描件，確認無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報告。
二、省內(nèi)申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗終止/完成進展情況時，可登錄廣東省政務服務網(wǎng)，在已完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目中，選擇相應“報告”選項，上傳蓋章版情況說明掃描件，確認無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報告。
三、省外申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件的，仍通過線下渠道寄送加蓋公章的紙質報告表，

對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術審評時可僅對產(chǎn)品檢驗報告采納強制性標準的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的，應按照正常程序開展技術審評。

　全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關要求，認真填寫相關信息，上傳相關材料，并對上報材料的合法、真實、準確、完整和可追溯負責。在系統(tǒng)使用過程中如遇系統(tǒng)操作和技術問題，可致電（020-37886123）或加入QQ群（719256878）進行咨詢，相關政策問題可聯(lián)系省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。