廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動監(jiān)督檢查工作流程圖僅有一般項不合格且對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生直接影響
發(fā)布時間：2019-12-13 15:29:29
有重點項不合格或僅有一般項不合格但對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，停產(chǎn)、停業(yè)整改，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)整改落實，整理歸檔，檢查結(jié)束
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有重點項不合格或僅有一般項不合格但對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，停產(chǎn)、停業(yè)整改，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)整改落實，整理歸檔，檢查結(jié)束
發(fā)布警示信息，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售.進口和使用等控制措施,企業(yè)主動實施召回或責(zé)令企業(yè)召回醫(yī)療器械，拒不暫?；蛘哒倩氐模平换椴块T處理。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 650號）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號第三十四條、第五十一條）
3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號第四十四條、第六十三條）
4.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（ 2014年第64號）
5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（ 2015年第101號）
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