廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序
發(fā)布時間：2021-03-01 10:28:17
一、年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時，可免于現(xiàn)場注冊質(zhì)量管理體系核查。
二、對已通過注冊質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè)，在原地址申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊質(zhì)量管理體系核查時，不再重復(fù)檢查，僅進(jìn)行真實性核查。
三、第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限調(diào)整為1個工作日。
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