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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 650號）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號第三十四條、第五十一條）
3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號第四十四條、第六十三條）
4.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告》（ 2014年第64號）
5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（ 2015年第101號）
應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構（以下簡稱監(jiān)測機構）直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應當向持有人和監(jiān)測機構報告醫(yī)療器械不良事件。
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