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根據(jù)選定的公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）不同略有差異，整體要求類似：
體系審核文件：質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單、設(shè)備主記錄、設(shè)計(jì)歷史文檔、設(shè)計(jì)歷史記錄、物料表、質(zhì)量記錄、圖紙等
技術(shù)文檔審核文件：企業(yè)信息、歐代協(xié)議、器械描述、測試報(bào)告、一般安全性與性能要求檢查表、適用法規(guī)、符合性聲明、質(zhì)量體系文件、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)、臨床評價(jià)報(bào)告、說明書包裝標(biāo)簽、特殊過程符合性證據(jù)等。