CE (IVDR) B類注冊(cè)根據(jù)選定的公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）不同略有差異，整體要求類似：
IVDR [Regulation (EU) 2017/746]
1. 選定公告機(jī)構(gòu)及簽訂合同
2. 選擇、申請(qǐng)合適的符合性/合格評(píng)定流程
3. 體系審核及技術(shù)文檔審核
4. 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)整改完成并發(fā)出證書
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