中國臺(tái)灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局（衛(wèi)生福利部食品藥物管理署Taiwan Food and Drug Administration，簡稱TFDA）負(fù)責(zé)臺(tái)灣的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊需要遵循如下法規(guī)要求：

◆ 《醫(yī)療器材管理法》

◆ 《醫(yī)療器材管理法施行細(xì)則》

◆ 《醫(yī)療器材分類分級(jí)管理辦法》

◆ 《醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)檢查及制造許可核發(fā)辦法》

◆ 《醫(yī)療器材許可證核發(fā)與登錄及年度申報(bào)準(zhǔn)則》

注冊周期及費(fèi)用