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醫(yī)療器械作為關(guān)乎人類生命健康的重要產(chǎn)品，其安全性、有效性及合規(guī)性一直備受關(guān)注。在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度被劃分為三類，其中二類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，但對(duì)人體具有一定的安全威脅的醫(yī)療器械。