體外診斷試劑注冊(cè)是怎么回事？
體外診斷試劑（IVD）是醫(yī)療診斷中的重要工具，用于檢測(cè)、監(jiān)控、預(yù)測(cè)或預(yù)防疾病。由于其直接涉及人體健康，因此各國(guó)政府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都對(duì)其實(shí)施了嚴(yán)格的監(jiān)管。在這些監(jiān)管措施中，注冊(cè)制度是最為關(guān)鍵的一環(huán)。本文將詳細(xì)介紹體外診斷試劑注冊(cè)的背景、目的、流程和注···
第二類體外診斷試劑注冊(cè)代辦是怎么回事？
第二類體外診斷試劑注冊(cè)代辦是指由專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)協(xié)助企業(yè)完成第二類體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)過程。由于體外診斷試劑的特殊性，其注冊(cè)申請(qǐng)過程相對(duì)較為復(fù)雜，需要提交大量的資料和文件，并且需要經(jīng)過多輪審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。因此，許多企業(yè)選擇通過代辦機(jī)構(gòu)···
三類體外診斷試劑注冊(cè)的流程是怎樣的？
體外診斷試劑（In Vitro Diagnostic Products，簡(jiǎn)稱IVD）是一種用于疾病檢測(cè)、預(yù)測(cè)、預(yù)防和病程監(jiān)控的醫(yī)療器械。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，我國(guó)將體外診斷試劑分為三類，即第一類、第二類和第三類。其中，第三類體外診斷試劑是風(fēng)險(xiǎn)程度最高的一類，主要包括用于···
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的問答
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已于發(fā)布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實(shí)《辦法》的有關(guān)要求，現(xiàn)將法規(guī)執(zhí)行中企業(yè)反饋的有關(guān)···
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