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加拿大的醫(yī)療器械注冊由Health Canada（HC）負(fù)責(zé)。主要法規(guī)為《Food and Drugs Act》、《Canada Medical Device Regulation（CMDR）》等。與大多數(shù)國家的情況不同，外國制造商不需要在加拿大擁有當(dāng)?shù)卮怼?加拿大當(dāng)局將醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為I、II、I···