人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作組：整合臨床資源，結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，建設(shè)面向醫(yī)療器械審評的測評數(shù)據(jù)庫。

目前，全球醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)尚處于起步階段，面臨產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失、審批滯后等問題。近年來，我國醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)療人工智能相關(guān)政策文件陸續(xù)發(fā)布，從夯實數(shù)據(jù)基礎(chǔ)、加強數(shù)據(jù)資源整合、保障數(shù)據(jù)安全等角度明確了未來工作的主要任務(wù)；國家“新基建”等戰(zhàn)略規(guī)劃強調(diào)，要加強支撐科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品研制的具有公益屬性的創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，大幅改進人工智能算法和機器學(xué)習(xí)方式。建設(shè)國家級醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)平臺與相關(guān)支撐性基礎(chǔ)設(shè)施需求迫切。

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作組整合臨床資源，結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，致力于建設(shè)面向醫(yī)療器械審評的測評數(shù)據(jù)庫。其中，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心（以下簡稱申康中心）聚焦集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能等重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加大科技攻關(guān)力度，積極建立以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向的醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施，取得了階段性成果。

聚焦服務(wù)和發(fā)展兩大目標(biāo)

醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施建設(shè)利用醫(yī)聯(lián)工程等，匯集基于真實世界的海量、優(yōu)質(zhì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，依托上海市電子政務(wù)云，集中開展數(shù)據(jù)清洗、脫敏、脫密、去隱私化等標(biāo)準(zhǔn)化處理，旨在形成具有全國代表性、權(quán)威性、多樣性的高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)集，構(gòu)建一體化大數(shù)據(jù)訓(xùn)練工具及測試規(guī)范，支持人工智能相關(guān)企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等開展深度學(xué)習(xí)等多種算法訓(xùn)練試驗與模型調(diào)優(yōu)，建立以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向的醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施建設(shè)最終將實現(xiàn)兩大目標(biāo)。

一是金標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)。支持承載600T以上數(shù)據(jù)存儲容量，達到至少4395TFLOPS（每秒浮點運算次數(shù)）算力，研究測評數(shù)據(jù)的典型形態(tài)、現(xiàn)實表現(xiàn)以及采集和利用方式，形成人工智能醫(yī)療軟件測評數(shù)據(jù)的管理方法和服務(wù)體系；研究多院區(qū)、多設(shè)備、多模態(tài)、多參數(shù)的區(qū)域級測評數(shù)據(jù)動態(tài)分析技術(shù)，形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的醫(yī)療數(shù)據(jù)治理技術(shù)體系；建立多模態(tài)、多病種的醫(yī)療人工智能公共訓(xùn)練集和測試數(shù)據(jù)集，滿足人工智能模型訓(xùn)練所需高質(zhì)量數(shù)據(jù)和金標(biāo)準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)要求。同時，驅(qū)動醫(yī)療數(shù)據(jù)創(chuàng)新發(fā)展，為至少50家醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)聯(lián)體提供標(biāo)準(zhǔn)化、均質(zhì)化、精細(xì)化服務(wù)。

二是高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和軟件生存周期過程要求，明確人工智能醫(yī)學(xué)軟件全生命周期管理要求，貫穿用戶需求、設(shè)計輸入、設(shè)計開發(fā)、設(shè)計輸出、驗證、確認(rèn)、設(shè)計變更等產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全過程，涵蓋人工智能醫(yī)學(xué)軟件上市前審評及上市后監(jiān)管要求。實現(xiàn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施互聯(lián)共享，助力培育醫(yī)療人工智能領(lǐng)軍企業(yè)，支持相關(guān)中小微科技企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新，為醫(yī)生和患者提供創(chuàng)新性的醫(yī)療人工智能應(yīng)用，助力上海成為國內(nèi)醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)生態(tài)循環(huán)中心節(jié)點，形成具有全球影響力的人工智能科技策源地和產(chǎn)業(yè)化高地。

打造高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)集

醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施建設(shè)基于醫(yī)聯(lián)工程匯聚的高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)，努力打造權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的算法測試指標(biāo)體系，為用戶提供高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)集，創(chuàng)建可用的樣本標(biāo)注、模型訓(xùn)練、產(chǎn)品測試等服務(wù)環(huán)境，從而推動醫(yī)療人工智能產(chǎn)品研發(fā)和推廣應(yīng)用。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施建設(shè)遵循三個主要思路。

一是研發(fā)具備廣泛代表性的測評數(shù)據(jù)動態(tài)增量獲取、治理和管控技術(shù)。申康中心聚焦肺結(jié)節(jié)、腦卒中、胸部DR等重點病種，研究多院區(qū)、多設(shè)備、多模態(tài)、多參數(shù)的區(qū)域級人工智能醫(yī)學(xué)軟件測評數(shù)據(jù)動態(tài)獲取和分析技術(shù)；充分運用國際通用FHIR集成引擎和DICOM醫(yī)學(xué)數(shù)字成像等國際醫(yī)療信息標(biāo)準(zhǔn)，提取包括電子病歷、疾病診斷、放射學(xué)報告和影像、實驗室報告等臨床業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，構(gòu)建人工智能醫(yī)學(xué)軟件測評庫。同時，深入研究面向人工智能醫(yī)學(xué)軟件測評應(yīng)用的數(shù)據(jù)治理技術(shù)，建立包括數(shù)據(jù)規(guī)范、數(shù)據(jù)采集校驗、數(shù)據(jù)融合、數(shù)據(jù)開發(fā)利用的四級數(shù)據(jù)治理技術(shù)體系；研究多模態(tài)數(shù)據(jù)融合技術(shù)，實現(xiàn)文本數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、信號數(shù)據(jù)等多維度數(shù)據(jù)資源的有效、高質(zhì)量融合；研究滿足測評活動全業(yè)務(wù)流程需求的數(shù)據(jù)管控技術(shù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)訪問控制和隱私保護管理。

二是構(gòu)建具有國家代表性的標(biāo)準(zhǔn)化訓(xùn)練和測評數(shù)據(jù)資源庫。醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施利用上海37家三級醫(yī)療機構(gòu)的學(xué)科優(yōu)勢和醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源，形成覆蓋患者完整臨床就醫(yī)記錄的臨床數(shù)據(jù)，成為基礎(chǔ)的醫(yī)療大數(shù)據(jù)源。在此基礎(chǔ)上，聚焦我國重大疾病領(lǐng)域方向，構(gòu)建具有代表性、權(quán)威性的人工智能醫(yī)學(xué)軟件測評庫。申康中心已組織市級醫(yī)療機構(gòu)逐步開展醫(yī)療人工智能應(yīng)用示范工作，推廣常見疾病、重大疾病以及疑難疾病三個方向的人工智能輔助診斷應(yīng)用，為醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷和科研創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)和技術(shù)支撐。

三是構(gòu)建對外測評數(shù)據(jù)服務(wù)能力。通過研究多中心測評數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理和多模態(tài)數(shù)據(jù)個性化構(gòu)建技術(shù)，實現(xiàn)對測評數(shù)據(jù)資源的標(biāo)準(zhǔn)化治理和統(tǒng)一安全管控；在測評數(shù)據(jù)采集、治理、管控、利用全過程，為各參與方提供統(tǒng)一的、專業(yè)化的、可信的服務(wù)。醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施建設(shè)將遵循常態(tài)長效運行原則，探索建立服務(wù)模式和保障機制，在數(shù)據(jù)安全可控及確保個人隱私的前提下，積極推進公共數(shù)據(jù)共享和開發(fā)利用。

設(shè)施建設(shè)應(yīng)用取得積極進展

申康中心已啟動醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施相關(guān)建設(shè)和應(yīng)用工作，目前進展良好。

在前期預(yù)研究階段，申康中心已形成權(quán)威可信的研發(fā)訓(xùn)練支撐平臺，推動基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性醫(yī)療數(shù)據(jù)資源整合；遴選出肺結(jié)節(jié)、腦卒中、胸部DR等6類重點病種，對標(biāo)歐盟等國際公開醫(yī)學(xué)訓(xùn)練庫，努力構(gòu)建滿足人工智能模型訓(xùn)練所需的、具有標(biāo)準(zhǔn)典型、安全脫敏的訓(xùn)練測評專用的醫(yī)療樣本數(shù)據(jù)集；建設(shè)并應(yīng)用肺小結(jié)節(jié)輔助篩查系統(tǒng)等醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品。其中，肺小結(jié)節(jié)輔助篩查系統(tǒng)可幫助醫(yī)生進行分析診斷，識別率達97.04%；肋骨骨折輔助檢測系統(tǒng)在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院、瑞金醫(yī)院等試驗性應(yīng)用，檢查完成后5分鐘便可反饋結(jié)果，經(jīng)初期驗證，算法準(zhǔn)確度86%、靈敏度90%、特異度82%。

未來，醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施建設(shè)將向醫(yī)療人工智能企業(yè)、研究團體、科研機構(gòu)等用戶提供統(tǒng)一的醫(yī)療人工智能軟件產(chǎn)品技術(shù)支持和驗證平臺，以及高可信度、高算力的標(biāo)注、訓(xùn)練、測試服務(wù)環(huán)境，提供完備的數(shù)據(jù)使用管理功能，促進標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集持續(xù)迭代優(yōu)化，支持用戶深入挖掘臨床研究需求，為人工智能醫(yī)學(xué)軟件生產(chǎn)企業(yè)提供設(shè)計、開發(fā)、測試、注冊申報等支持。

（作者單位：上海申康醫(yī)院發(fā)展中心）

(責(zé)任編輯：丁凌)

• 醫(yī)療大數(shù)據(jù)