2023年10月23日至24日，器械長(zhǎng)三角分中心組織開展的醫(yī)療器械綜合類專題培訓(xùn)在安徽省碭山縣順利舉辦，來自上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的近200名研發(fā)注冊(cè)相關(guān)人員參加了本次培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)重點(diǎn)圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求、分類界定、咨詢路徑開展，旨在滿足醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、初創(chuàng)企業(yè)的培訓(xùn)需求。器械長(zhǎng)三角分中心主任李耀華詳細(xì)解讀了新版條例下的醫(yī)療器械注冊(cè)管理，并介紹了分中心建設(shè)情況及各項(xiàng)業(yè)務(wù)的開展情況。培訓(xùn)邀請(qǐng)了國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心資深專家深度講解醫(yī)療器械分類界定工作實(shí)踐及相關(guān)案例。此外，培訓(xùn)還就醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求、注冊(cè)申報(bào)咨詢途徑、注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢及長(zhǎng)三角創(chuàng)新輔導(dǎo)工作機(jī)制等進(jìn)行了詳細(xì)介紹和案例剖析。培訓(xùn)開設(shè)了現(xiàn)場(chǎng)答疑和滿意度調(diào)查環(huán)節(jié)，不僅針對(duì)性地為參訓(xùn)單位答疑解惑，同時(shí)積極收集參訓(xùn)單位反饋，及時(shí)了解參訓(xùn)單位對(duì)課程設(shè)置、培訓(xùn)方式等方面意見建議，科學(xué)評(píng)估培訓(xùn)效果。

此外，為鞏固拓展主題教育成果，進(jìn)一步為群眾辦實(shí)事、解難題，加強(qiáng)對(duì)安徽省創(chuàng)新醫(yī)療器械的輔導(dǎo)力度，充分發(fā)揮分中心推動(dòng)區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用，器械長(zhǎng)三角分中心領(lǐng)導(dǎo)班子分別帶隊(duì)赴安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為集聚的地區(qū)開展實(shí)地調(diào)研。

10月24日，器械長(zhǎng)三角分中心主任李耀華帶隊(duì)赴安徽省碭山縣開展調(diào)研。調(diào)研組一行實(shí)地走訪了碭山邁瑞醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園，深入了解企業(yè)發(fā)展運(yùn)行情況及產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)情況。安徽省碭山縣副縣長(zhǎng)趙鵬（掛職），安徽省藥監(jiān)局許可注冊(cè)處相關(guān)負(fù)責(zé)人員，器械長(zhǎng)三角分中心有關(guān)部門人員參加了本次調(diào)研活動(dòng)。

10月25日，器械長(zhǎng)三角分中心副主任柳玄帶隊(duì)赴安徽省合肥市開展調(diào)研。調(diào)研組一行實(shí)地走訪了安徽通靈仿生科技有限公司、合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司，詳細(xì)了解介入式心室輔助系統(tǒng)、等離子皮膚治療儀兩項(xiàng)剛進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品。調(diào)研過程中，分中心前期為上述兩項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分配的一對(duì)一“輔導(dǎo)員”，對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品研制中遇到的注冊(cè)技術(shù)問題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)解答。

近年來，器械長(zhǎng)三角分中心立足服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展職能定位，針對(duì)安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，聯(lián)合安徽省藥監(jiān)局開展專題培訓(xùn)、答疑日和“上門服務(wù)”等活動(dòng)，幫助醫(yī)療器械申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)水平、增強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力，有力助推安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

安徽省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張磊、許可注冊(cè)處相關(guān)負(fù)責(zé)人員，器械長(zhǎng)三角分中心有關(guān)部門人員參加了本次調(diào)研活動(dòng)。

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