大冢醫(yī)療器械（大塚メディカルデバイス，Otsuka Medical Devices Co., Ltd.）及旗下Recor Medical, Inc.

Recor Medical, Inc.（“Recor”）及其母公司大冢醫(yī)療器械有限公司（“大冢醫(yī)療器械”）近日宣布FDA已批準Recor的Paradise?超聲腎去神經(jīng)系統(tǒng)（Ultrasound Renal Denervation，RDN）用于治療高血壓。

腎去神經(jīng)術(shù)是一種微創(chuàng)手術(shù)，通過腎動脈傳遞能量以消融周圍的神經(jīng)，其理念是減少腎神經(jīng)的活動以降低血壓。Recor的Paradise?系統(tǒng)于2012年獲得了CE，在日本也是一項研究型器械（investigational device）。FDA批準的Paradise?系統(tǒng)預(yù)期用途聲明該系統(tǒng)適用于生活方式改變和藥物不足以控制血壓的患者。Paradise?系統(tǒng)使用超聲波能量來干擾來自交感神經(jīng)的信號，其治療機制與美敦力（Medtronic）使用射頻能量的Symplicity Spyral略有不同，Symplicity Spyral已經(jīng)于2013年獲得了CE。

Paradise?系統(tǒng)導(dǎo)管在動脈內(nèi)的效果圖。紅色圓圈表示傳遞能量的組織中超聲波能量產(chǎn)生的熱量。藍色圓圈表示循環(huán)水冷卻保護動脈。Source: Courtesy of Recor

在8月份，外部顧問委員會以10比2的投票結(jié)果建議FDA批準Recor的Paradise?系統(tǒng)，但同時也表示需要對該系統(tǒng)長期影響進行更多研究。在同場會議上，顧問們以6比7的投票反對批準美敦力的Symplicity Spyral系統(tǒng)，并指出該設(shè)備的一項臨床試驗未能達到其主要終點，而另一項試驗顯示臨床效益有限。

自2009年以來，Recor一直專注于開發(fā)和測試用于治療高血壓的Paradise?超聲RDN系統(tǒng)。Radiance全球計劃通過對500多名未受控制的高血壓患者進行三項獨立動力、假對照、隨機臨床試驗，研究了“停藥”環(huán)境下的輕中度高血壓患者，或接受標準化三聯(lián)抗高血壓治療的難治性高血壓患者。每項試驗都達到了規(guī)定的主要療效終點，并且在超聲RDN治療后始終觀察到良好的安全性。

Source: medtechdive；Recor Medical

• 美國境內(nèi)腎去神經(jīng)術(shù)治療器械