總部位于加利福尼亞州歐文市（Irvine, California）的Masimo Corporation最近宣布，其開(kāi)發(fā)的W1?醫(yī)用手表（Masimo W1? Medical Watch）獲批510(k)（K232512），可以用于非處方（Over-the-Counter Use，OTC）和處方（Prescription Use，Rx）使用。該產(chǎn)品是首款經(jīng)FDA批準(zhǔn)的能提供連續(xù)實(shí)時(shí)血氧飽和度（Oxygen Saturation，SpO2）和脈搏率（Pulse Rate，PR）檢測(cè)的醫(yī)用手表。

FDA的上市許可批準(zhǔn)擴(kuò)大了Masimo W1?在美國(guó)的適應(yīng)癥，使得該產(chǎn)品能作為成年病患在醫(yī)院、診所、長(zhǎng)期護(hù)理機(jī)構(gòu)和家庭中使用的醫(yī)療器械。Masimo W1?醫(yī)療手表使用戶能夠在生活中隨時(shí)隨地進(jìn)行不受束縛的連續(xù)脈搏血氧測(cè)量。Masimo Corporation是一家全球性醫(yī)療技術(shù)公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)是開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)各種行業(yè)領(lǐng)先的監(jiān)測(cè)器械，包括創(chuàng)新測(cè)量、傳感器、患者監(jiān)護(hù)儀以及自動(dòng)化和連接解決方案。

Masimo W1?將其MW1-1傳感器、硬件和軟件模塊脈搏血氧飽和度技術(shù)集成到單個(gè)可穿戴設(shè)備中。Masimo W1?手表包括光學(xué)傳感器和心電圖電極片，可以檢測(cè)生理信號(hào)。Masimo表示，MW1使用該公司專有的信號(hào)處理算法處理這些信號(hào)，以輸出“來(lái)自心電圖的高分辨率SpO2、PR、灌注指數(shù)（Perfusion Index，Pi）和心率”。來(lái)自模塊的連續(xù)數(shù)據(jù)能夠?qū)崟r(shí)顯示在Masimo W1?手表觸摸屏上，并通過(guò)以紅色顯示SpO2和PR值來(lái)幫助識(shí)別低氧飽和度、高脈搏率或低脈搏率。

Masimo創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Joe Kiani在宣布獲得510(k)批準(zhǔn)的新聞稿中表示：“歐洲和中東眾多知名機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)生已經(jīng)在以各種創(chuàng)新方式使用Masimo W1?，例如英國(guó)劍橋大學(xué)醫(yī)院正在使用它來(lái)擴(kuò)展其虛擬健康計(jì)劃（Virtual Health Program）以支持更可靠的患者出院指征。瑞士洛桑CHUV麻醉科正在對(duì)術(shù)前患者使用Masimo W1?，以幫助麻醉師在手術(shù)前更好地了解他們?cè)卺t(yī)院照顧的每位患者的生理情況和需要改進(jìn)的領(lǐng)域。我們對(duì)Masimo W1?能夠?yàn)槊绹?guó)帶來(lái)從醫(yī)院到家庭的創(chuàng)新應(yīng)用感到興奮。”

此前，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（the US International Trade Commission，ITC）于10月底向蘋果公司發(fā)布了一項(xiàng)決定，可能禁止這家科技巨頭進(jìn)口Apple Watch。該決定是基于法院的一項(xiàng)裁決，裁決認(rèn)為蘋果侵犯了Masimo在基于光的血氧水平讀取技術(shù)方面的專利。Masimo聲稱蘋果公司竊取了其知識(shí)產(chǎn)權(quán)并將其整合到了多款A(yù)pple Watch型號(hào)中。ITC的決定不會(huì)立即生效，因?yàn)樵摏Q定現(xiàn)在面臨總統(tǒng)審查和來(lái)自蘋果公司可能的上訴，拜登政府有60天的時(shí)間根據(jù)政策考慮是否否決該進(jìn)口禁令。蘋果公司也可能在審查期結(jié)束后向美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院對(duì)該禁令提出上訴。

此前，25名州總檢察長(zhǎng)聯(lián)合致信FDA，要求FDA緊急采取行動(dòng)，解決脈搏血氧測(cè)定法用于膚色較深的人群時(shí)不準(zhǔn)確的問(wèn)題。越來(lái)越多研究證據(jù)表明脈搏血氧計(jì)的性能可能會(huì)受到皮膚色素的影響，這些器械“沒(méi)有明確的警告標(biāo)簽或其他保護(hù)個(gè)人的指導(dǎo)”，他們呼吁政府立即采取六項(xiàng)行動(dòng)，以確保該類器械的安全性和有效性。

Source: MD＋DI, Masimo

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