美國FDA CDRH（Center for Devices and Radiological Health，器械和放射健康中心）主任Jeff Shuren周一致信GHWP（Global Harmonization Working Party，全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會）主席徐景和（中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長），表達FDA對GHWP“協(xié)調(diào)工作存在分歧”的擔憂，并宣布退出GHWP。

FDA于2021年12月加入GHWP，目標是充當GHWP與IMDRF（International Medical Device Regulators Forum，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇；其前身為Global Harmonization Task Force，GHTF）之間的橋梁。Shuren寫道，當時的FDA并沒有意識到這兩個組織之間的分歧有多大?！拔蚁Ｍ吹紾HWP和IMDRF合作實現(xiàn)共同目標，即促進全球監(jiān)管趨同并利用資源在全球范圍內(nèi)提供安全有效的醫(yī)療器械，而不是試圖相互競爭。不幸的是，GHWP沒有為FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)提供聽取和考慮我們聲音的機會?！?

FDA的擔憂包括領導層不夠多元化或不代表全球視角、監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)在GHWP中的參與不平衡，以及文件的創(chuàng)建、審查和最終確定缺乏透明度。

展望未來，F(xiàn)DA計劃重新集中其人員和資源，主要與IMDRF合作。FDA將在2024年主持IMDRF，Shuren在信中邀請徐景和參加明年3月份的IMDRF會議，繼續(xù)協(xié)調(diào)兩個組織之間的討論。

“我正在尋找一些支持者來支持組織之間的協(xié)調(diào)目標，并在GHWP和IMDRF之間建立一座堅實的橋梁。我希望能夠得到你們的支持與合作。” Shuren寫道。

美國FDA宣布退出GHWP后，該特別工作組的成員國家與地區(qū)減少至32個（排名順序按國家與地區(qū)英文首字母），包括：文萊達魯薩蘭國（Brunei Darussalam）、柬埔寨（Cambodia）、智利（Chile）、中華臺北（Chinese Taipei）、中國香港特別行政區(qū)（Hong Kong SAR, China）、印度（India）、印度尼西亞（Indonesia）、日本（Japan）、約旦（Jordan）、哈薩克斯坦（Kazakhstan）、巴林王國（Kingdom of Bahrain）、沙特阿拉伯王國（Kingdom of Saudi Arabia）、吉爾吉斯共和國（Kyrgyz Republic）、老撾人民民主共和國（Laos PDR）、馬來西亞（Malaysia）、蒙古（Mongolia）、緬甸（Myanmar）、巴基斯坦（Pakistan）、中華人民共和國（People's Republic of China）、菲律賓（Philippines）、肯尼亞共和國（Republic of Kenya）、大韓民國（Republic of Korea）、新加坡（Singapore）、南非（South Africa）、科威特國（State of Kuwait）、阿曼蘇丹國（Sultanate of Oman）、坦桑尼亞（Tanzania）、泰國（Thailand）、阿拉伯聯(lián)合酋長國（United Arab Emirates）、越南（Vietnam）、也門（Yemen）、津巴布韋（Zimbabwe）。

Source: medtechdive; FDA

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