近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州德晉醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由導引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個部件組成。其中，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網(wǎng)結構, 可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時，二尖瓣夾還具有單獨捕獲瓣葉、重復定位抓捕等功能設計，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風險。

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊評估后，認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學科技有限公司“明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品為白色膜狀，纖維層結構，是由明膠和聚己內酯經(jīng)靜電紡絲技術制成的三層復合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內酯，不區(qū)分正反面。其中，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內酯纖維層為復合膜增加機械強度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。

該產(chǎn)品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據(jù)適用部位預期修復面積大小選擇合適型號。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械

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