目前，醫(yī)療器械供應(yīng)鏈問題的報告將變?yōu)樽栽感再|(zhì)，這意味著FDA可能無法全面了解潛在的器械短缺情況。由于美國COVID-19公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)已經(jīng)結(jié)束，F(xiàn)DA官員預測醫(yī)療器械短缺的情況將會變得更加嚴重，他們在一篇新的《衛(wèi)生事務(wù)（Health Affairs）》文章中表示，由于不再需要強制進行供應(yīng)鏈報告，器械的供應(yīng)鏈可能會受到嚴重威脅。

在COVID-19公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)期間，醫(yī)療器械公司被要求通知FDA所有短缺情況。根據(jù)《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法案》（The Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act，CARESAct），F(xiàn)DA的器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）有權(quán)強制制造商發(fā)出506J通知，表明可能存在的供應(yīng)鏈中斷。而現(xiàn)在，供應(yīng)鏈問題的報告將變?yōu)樽栽感再|(zhì)，這意味著FDA可能無法全面了解潛在的短缺情況。FDA官員表示，這將使供應(yīng)鏈的恢復變得更加困難。

影響是什么？

在COVID-19公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)期間，病人和醫(yī)療提供者受到從呼吸機到個人防護器械（Personal Protective Equipment，PPE）和體外診斷試劑（IVD）等醫(yī)療器械短缺的影響。但是，CDRH還依然能夠迅速采取行動。例如，在2021年2月13－17日發(fā)生的2021年北美冬季風暴“烏里”（Uri）重創(chuàng)了德克薩斯州和路易斯安那州的石油和天然氣工業(yè)，也停止了許多醫(yī)療器械制造的原材料新鮮樹脂的生產(chǎn)。超過30家制造商和180種器械受到影響，但由于FDA得到了供應(yīng)鏈中斷的警告，CDRH與供應(yīng)商、制造商和美國政府合作伙伴一起合力確保醫(yī)療器械行業(yè)能夠獲得生產(chǎn)原料的樹脂，使得能發(fā)出針對用于關(guān)鍵醫(yī)療器械的樹脂優(yōu)先獲取信函（Priority Access Letters）和使用《國防生產(chǎn)法》優(yōu)先級評定，器械制造商能夠優(yōu)先獲得樹脂的分配，使導管、注射器和其他重要器械的生產(chǎn)得以繼續(xù)。

更重要的是，F(xiàn)DA官員表示，供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)不會因為COVID-19公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)的結(jié)束而消失。醫(yī)療器械供應(yīng)鏈有固有的脆弱性和風險，這些風險在COVID-19大流行之前就存在，這些風險也肯定會在COVID-19大流行之后長期存在。

僅僅是惡劣天氣就已經(jīng)是供應(yīng)鏈中一種反復出現(xiàn)并且正在增長的威脅，包括冬季風暴、颶風、極端高溫和洪水。其他可能引發(fā)供應(yīng)鏈中斷的觸發(fā)因素還包括器械召回、監(jiān)管要求、地緣政治沖突、原材料短缺、勞動力短缺和爭端、能源危機和運輸瓶頸。所有這些因素都導致了醫(yī)療器械短缺對患者安全和護理的持續(xù)和日益增長的威脅。

更明顯的趨勢

FDA官員表示，捕捉到供應(yīng)鏈中斷的初始跡象，就可以提供最好的保護，包括制定風險管理計劃。FDA表示，制造商有能力制定這樣的計劃，并應(yīng)被要求通過506J通知與CDRH分享這些信息。FDA官員指出，政府不應(yīng)該從絕望的臨床醫(yī)生和患者那里才能了解到關(guān)鍵器械的短缺，到那時可能已經(jīng)太晚了。

Source: healthcarefinancenews

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