近日，北京經(jīng)開區(qū)企業(yè)——北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“先瑞達(dá)”)的紫杉醇涂層經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)球囊導(dǎo)管(AcoArtLitos?)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(美國(guó)FDA)批準(zhǔn)其研究性器械豁免(IDE)的申請(qǐng)，在美上市進(jìn)程加速。這款產(chǎn)品于2019年獲得美國(guó)FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)證，到現(xiàn)在依然保持“全球首款且唯一”的市場(chǎng)地位。

作為一款首創(chuàng)產(chǎn)品，AcoArtLitos?是一種膝下藥物涂層球囊，用于治療膝下動(dòng)脈閉塞性疾病。從外表看，它就像由一根細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管連接著的“小氣球”，“氣球”表面涂滿藥粉。結(jié)構(gòu)雖簡(jiǎn)單，卻能改變很多腿部血管堵塞晚期患者由于組織壞死而不得不截肢的命運(yùn)。因?yàn)椴∽儾课辉谙ドw以下經(jīng)常活動(dòng)的部位，傳統(tǒng)治療方式通過(guò)外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(PTA)將堵塞血管撐開，面臨再次堵塞的風(fēng)險(xiǎn)；而先瑞達(dá)的AcoArtLitos?創(chuàng)新性地加入藥物涂層，通過(guò)在血管里放進(jìn)一個(gè)“氣球”將其撐開，并使其表面藥物沾到血管內(nèi)壁，達(dá)到疏通和治療效果，打開后的球囊直徑最小可達(dá)2毫米，能夠直達(dá)腳趾。

“這次IDE申請(qǐng)獲批，意味著AcoArtLitos?距離在美國(guó)上市更近了一步，是我們踐行國(guó)際化戰(zhàn)略的又一次重大突破?！毕热疬_(dá)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。此前，該產(chǎn)品已于2020年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準(zhǔn)，目前已在國(guó)內(nèi)750家醫(yī)院落地應(yīng)用。而IDE申請(qǐng)是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械上市前審批(PMA)和510(K)審查過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是指對(duì)器械產(chǎn)品免除法律的某些條款以便其進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。美國(guó)FDA判定，先瑞達(dá)所提供的關(guān)于AcoArtLitos?的數(shù)據(jù)足以支持開展人體臨床研究。該產(chǎn)品的臨床研究將在獲得機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(IRB)的批準(zhǔn)后開始啟動(dòng)。該負(fù)責(zé)人說(shuō)：“期待未來(lái)AcoArtLitos?在臨床研究中取得好成績(jī)，為全球醫(yī)患帶來(lái)可靠的臨床解決方案?！?